유럽화학물질청(ECHA)은 프랑스 당국 ANSES의 제안을 확인하여 캐나비디올(CBD)을 생식독성 물질로 분류할 것을 권고했습니다. 이 권고안은 위험 경고문 H360FD와 H362를 포함한 1B 범주로의 분류를 제시하고 있습니다. 연간 매출 약 25억 유로 규모의 유럽 CBD 산업에는 이것이 실존적 위협입니다. EU 화장품 규정 제15조에 따르면 생식독성 1A 및 1B 범주 물질은 원칙적으로 화장품에 사용이 금지되기 때문입니다.
📑 Inhaltsverzeichnis
배경이 되는 것은 2025년 식품안전·환경·노동국가청(ANSES)의 제출입니다. ECHA 회원국위원회는 2026년 3월 ANSES 평가를 대체로 받아들였습니다. 기초가 된 것은 킬로그램 체중당 300밀리그램 용량의 쥐 동물실험으로, 연구원들은 생식능력 및 배아 발달의 손상을 기록했습니다. 산업협회 유럽산업대마협회(EIHA)는 가능한 모든 수단으로 이 분류에 이의를 제기하겠다고 발표했으며 대신 더 약한 2 범주를 요구하고 있습니다.
1B 범주의 실질적 의미
CLP 규정 1272/2008은 생식독성에 대해 세 가지 등급을 규정합니다. 1A 범주는 인간에게서 입증된 손상을, 1B 범주는 동물실험 데이터에 기반한 의심되는 영향을, 2 범주는 충분한 근거 없는 의혹을 나타냅니다. ECHA 권고안은 캐나비디올을 중간 등급에 위치시켜 이 물질이 인간의 생식능력을 손상시킬 가능성이 있고, 미태아를 해칠 수 있으며, 모유 수유 중인 유아에게 영향을 미칠 수 있음을 확인합니다. 위험 경고문 H360FD와 H362는 표시 의무가 있으며 자동으로 후속 규제 조치로 이어집니다.
분류의 영향을 가장 크게 받는 것은 화장품 산업입니다. EU 화장품 규정 1223/2009 제15조는 명시적 예외 허가 없이 화장품에 CMR 물질 1A 및 1B 범주의 사용을 금지합니다. 캐나비디올이 함유된 페이스 크림, 연고, 샴푸 및 마사지 오일은 분류가 시행되는 순간 EU 내수시장 전역에서 판매 불가능해집니다. 프랑스에서는 베이프 및 CBD 산업연합(UIVEC)의 추정에 따르면 약 15,000개의 일자리와 2,500개의 특화된 소매점이 위험에 처하며 매출액은 2억 유로 규모입니다.
식품 및 영양보충제에 미치는 영향
화장품 외에도 식품과 영양보충제가 영향을 받습니다. EFSA의 진행 중인 신규식품 절차는 이미 압박을 받고 있습니다. EFSA는 2026년 2월 체중 킬로그램당 일일 0.0275밀리그램의 안전성 기준값을 정의했기 때문입니다. 우리는 EFSA 안전성 기준값 설정에 대한 보도에서 이를 자세히 다뤘습니다. 추가적인 Repr.-1B 분류는 이미 제한적인 EFSA의 정책을 더욱 강화할 것이며 현재 진행 중인 200건 이상의 신청서를 사실상 중단시킬 수 있습니다.
EIHA의 Francesco Mirizzi는 이 절차가 아직 종료되지 않았다고 강조합니다. ECHA의 위험평가위원회(Risk Assessment Committee)는 현재 공개 협의의 의견을 검토하고 있으며 이후 EU 위원회에 공식 의견을 제출할 것입니다. 최종 결정은 위원회만이 할 수 있습니다. 예상되는 시간 범위는 3~9개월입니다. UIVEC의 Zoé Demange는 위원회가 ECHA 권고를 따를 경우 업계에 미칠 즉각적이고 대체로 되돌릴 수 없는 결과에 대해 경고하고 있습니다.
독일어권 시장에 미치는 의미
조화된 EU 분류는 모든 회원국에서 직접 적용되므로 독일과 오스트리아에서도 적용됩니다. 스위스는 일반적으로 화학물질법(ChemG)을 통해 CLP 규정을 따르지만 일정한 지연이 있습니다. 예를 들어 헴프 연고나 CBD 마사지 오일 공급업체 같은 독일 CBD 화장품 제조업체의 경우 유예 기간 없이 금지가 적용됩니다. 영양보충제의 경우 대부분은 병행 진행 중인 신규식품 절차의 결과에 따라 달라집니다. 매우 낮은 CBD 농도의 헴프 잎 추출물 및 헴프씨드 오일이 함유된 화장품은 좁은 의미의 CBD 함유 제품으로 분류되지 않으므로 영향을 받지 않을 것 같습니다.
EIHA는 위원회에 대한 의견서에서 ANSES의 연구 기반이 1B 범주의 높은 기준을 정당화하기에 충분하지 않다고 주장합니다. 2 범주로의 분류는 표시 의무를 초래하지만 자동 화장품 금지는 피할 수 있을 것입니다. Enecta에서 근무하고 EU 협회 구조 Copa-Cogeca에서 활동하는 Jacopo Paolini는 다양한 CBD 농도와 사용 형태에 대한 차별화된 고찰을 요구하고 있습니다. EIHA는 과거에 제한적인 CBD 해석에 대해 성공적으로 대항한 경험이 있으며 이제 EU 위원회 앞에서 유사한 조치를 계획하고 있습니다.
일정 및 다음 단계
RAC 투표 후 권고안은 EU 위원회로 이동하며, 이는 이행령을 준비합니다. 규제위원회 REACH에서 회원국과의 협의가 진행됩니다. 찬성 투표 시 분류는 소위 기술 진전으로의 적응(Adaptation to Technical Progress)으로서 CLP 규정의 부록 VI에 포함됩니다. 유예 기간은 일반적으로 시행 후 18개월입니다. 따라서 업계에는 제품을 재포뮬레이션하거나 대체 활성 성분을 확인하거나 특히 높은 농도에 대한 예외 허가를 신청할 수 있는 제한된 시간이 남아 있습니다.
자주 묻는 질문
1B 범주 분류가 소비자에게 구체적으로 무엇을 의미합니까?
EU 위원회가 ECHA 권고를 CLP 규정의 부록 VI에 포함시키지 않는 한 기존 CBD 제품은 허가되고 합법입니다. 공식 이행령과 일반적으로 18개월의 유예 기간 만료 후에야 금지가 적용됩니다. 소비자는 현재 단기적 결과를 우려할 필요는 없지만 제품 구성이 중기적으로 크게 변할 것이라는 점을 알고 있어야 합니다.
모든 CBD 제품이 동등하게 영향을 받습니까?
아닙니다. 제15조에 따른 화장품 금지는 분리되거나 농축된 CBD를 포함한 제품에 가장 강하게 영향을 미칩니다. 천연적으로 CBD를 포함하지 않는 헴프씨드 오일은 영향을 받지 않습니다. 식품의 경우 평가는 병행 진행 중인 신규식품 절차에 따라 달라집니다. Epidyolex 같은 시판 허가가 있는 의약품은 자체 의약품 규제 체계를 따르며 형식상 CLP 분류에 포함되지 않습니다.
업계는 이 분류에 대해 어떤 주장을 펴고 있습니까?
EIHA는 동물실험에서 킬로그램당 300밀리그램의 높은 용량이 현실적인 인간 노출의 몇 배인 점을 지적합니다. 또한 협회는 ANSES 제출에서 인간 역학 데이터가 과소 대표되었다고 비판합니다. 요구 사항은 캐나비디올을 1B가 아닌 2 범주로 분류하는 것이며, 이는 표시 의무를 유지하면서도 자동 화장품 금지는 피할 수 있을 것입니다.
EU 위원회의 최종 결정은 언제입니까?
산업협회 EIHA의 평가에 따르면 EU 위원회는 RAC 의견 제출 후 3~9개월 내에 결정할 것으로 예상됩니다. 현실적으로는 2026년 말 또는 2027년 초에 공식 분류가 이루어질 가능성이 높습니다. 그때까지 로비 협상이 위원회 및 회원국과 병행하여 계속 진행됩니다.
독일 제조업체들은 이 분류 위협에 어떻게 대응하고 있습니까?
CBD 화장품의 독일 제조업체들은 헴프씨드 오일, 헴프 잎 추출물 또는 분리된 테르펜(terpenes) 같은 대체 활성 성분을 검토하고 있습니다. Sanity Group이나 Synbiotic 같은 대규모 공급업체는 ECHA 권고 이전에 이미 CBD 화장품 투자를 축소했습니다. 초점이 형식상 CLP 분류에 포함되지 않는 제약 의료용 칸나비스(medical cannabis) 제품으로 이동하고 있습니다.
Sollte CBD trotz der ECHA-Einstufung in Kosmetik erlaubt bleiben?
출처: Business of Cannabis 2026년 5월 15일, ANSES 보도자료 2025, ECHA 물질 정보 cannabidiol, BAV-Institut 분류 도서, EIHA 의견서.
Branchen-Update
News, Analysen und Reportagen — mehrmals im Monat direkt in dein Postfach.
Folge uns
