Evropská agentura pro chemické látky ECHA potvrdila návrh francouzské agentury ANSES klasifikovat kanabidiol jako reprodukčně toxickou látku. Doporučení počítá s klasifikací v kategorii 1B s označením nebezpečnosti H360FD a H362. Pro evropský průmysl CBD s ročním obratem zhruba 2,5 miliardy EUR jde o existenciální hrozbu, neboť podle článku 15 nařízení EU o kosmetice jsou reprodukčně toxické látky kategorií 1A a 1B v kosmetických prostředcích zásadně zakázány.
📑 Inhaltsverzeichnis
Podkladem je podání Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail z roku 2025. Výbor členských států ECHA se v březnu 2026 v podstatě přidal k hodnocení ANSES. Základem jsou pokusy na zvířatech s potkany s dávkami 300 miligramů na kilogram tělesné hmotnosti, v nichž výzkumní pracovníci dokumentovali poškození plodnosti a embryonálního vývoje. Oborové sdružení European Industrial Hemp Association EIHA oznámilo, že bude klasifikaci napadat všemi dostupnými prostředky a místo toho požadovat slabší kategorii 2.
Co konkrétně znamená kategorie 1B
Nařízení CLP 1272/2008 rozlišuje tři stupně reprodukční toxicity. Kategorie 1A označuje škodu prokázanou u člověka, kategorie 1B znamená předpokládaný účinek na základě experimentálních údajů na zvířatech, kategorie 2 představuje podezření bez dostatečné věrohodnosti. Doporučení ECHA řadí kanabidiol do středního stupně a tím zjišťuje, že látka bude pravděpodobně narušovat schopnost člověka rozmnožovat se, může poškodit nenarozené dítě a působit na kojeniny krmené mateřským mlékem. Označení nebezpečnosti H360FD a H362 vyžadují označování a automaticky vedou k následujícím regulačním důsledkům.
Klasifikace nejtvrdší postihuje kosmetický průmysl. Článek 15 nařízení EU o kosmetice 1223/2009 zakazuje použití CMR látek kategorií 1A a 1B v kosmetických prostředcích bez výslovného povolení na výjimku. Krémů na tvář, mastí, šamponů a masážních olejů s kanabidiolem by ztratily schopnost být prodávány na celém jednotném trhu EU po zavedení klasifikace. Ve Francii to ohrožuje podle odhadů Union des Industriels de la Vape et du CBD přibližně 15 000 pracovních míst a 2 500 specializovaných obchodů s obratem 200 milionů EUR.
Důsledky pro potraviny a doplňky stravy
Kromě kosmetiky jsou postiženy potraviny a doplňky stravy. Probíhající postupy Novel Food u EFSA jsou již pod tlakem, poté co agentura v únoru 2026 definovala bezpečnostní hodnotu 0,0275 miligramu na kilogram tělesné hmotnosti a den. Podrobně jsme to popsali v našem reportu o stanovení bezpečnostní hodnoty EFSA pro novel food. Dodatečná klasifikace Repr. 1B by prohloubila již tak restrikční přístup EFSA a mohla by fakticky zastavit přibližně 200 nevyřešených žádostí.
Francesco Mirizzi z EIHA zdůrazňuje, že řízení ještě není uzavřeno. Výbor pro posouzení rizik ECHA, Risk Assessment Committee, právě nyní prověřuje zpětnou vazbu z veřejné konzultace a poté poskytne formální stanovisko Komisi EU. Až ta rozhodne definitivně o zařazení klasifikace do přílohy VI nařízení CLP. Časový rámec se odhaduje na tři až devět měsíců. Zoé Demange z UIVEC varuje před bezprostředními a do značné míry nevratnými důsledky pro sektor, pokud Komise následuje doporučení ECHA.
Význam pro německy mluvící trh
Harmonizovaná klasifikace EU platí bezprostředně ve všech členských státech a tedy i v Německu a Rakousku. Švýcarsko obvykle následuje nařízení CLP podle ChemG, ale s určitým zpožděním. Pro německé výrobce CBD v kosmetickém sektoru, například poskytovatele konopných mastí nebo CBD masážních olejů, by se zákaz použil bez přechodného období. U doplňků stravy záleží na výsledku paralelních postupů Novel Food. Extrakty z konopného listu s velmi nízkými koncentracemi CBD a také kosmetika s konopným olejem ze semínek by byly pravděpodobně nezasaženy, protože nejsou klasifikovány jako produkty obsahující CBD v úzkém smyslu.
EIHA argumentuje ve svém stanovisku Komisi tím, že dostupné údaje ANSES nestačí k odůvodnění vysokého prahu kategorie 1B. Klasifikace do kategorie 2 by sice vyvolala povinnost značení, ale zabránila by automatickému zákazu kosmetiky. Jacopo Paolini, který pracuje v Enecta a je aktivní v EU struktuře sdružení Copa-Cogeca, požaduje diferencovaný přístup k různým koncentracím CBD a způsobům aplikace. EIHA v minulosti již úspěšně vystoupila proti restrikčnímu výkladu CBD a plánuje nyní podobný krok před Komisí EU.
Časový plán a další kroky
Po hlasování RAC jde doporučení Komisi EU, která připravuje implementační akt. Následuje konzultace s členskými státy v regulačním výboru REACH. Při kladném hlasování se klasifikace jako takzvaná Adaptation to Technical Progress zařadí do přílohy VI nařízení CLP. Přechodné období je obvykle 18 měsíců od vstupu v účinnost. Pro průmysl tak zbývá omezené časové okno na reformulaci produktů, identifikaci alternativních účinných látek nebo podání žádostí o výjimky pro obzvlášť vysoké koncentrace.
Často kladené otázky
Co konkrétně znamená klasifikace kategorie 1B pro spotřebitele?
Dokud Komise EU nezařadí doporučení ECHA do přílohy VI nařízení CLP, zůstávají stávající CBD produkty povoleny a legální. Až s formálním implementačním aktem a po uplynutí obvyklého 18měsíčního přechodného období se zákazy uplatní. Spotřebitelé se aktuálně nemusí obávat krátkodobých důsledků, měli by si ale být vědomi, že se nabídka produktů střednědobě výrazně změní.
Jsou všechny CBD produkty zasaženy stejně?
Ne. Zákaz kosmetiky podle článku 15 nejvíce postihuje produkty s izolovaným nebo koncentrovaným CBD. Konopný olej ze semínek, který přirozeně CBD neobsahuje, není zasažen. U potravin závisí posouzení na paralelně probíhajícím postupu Novel Food. Léčivé přípravky se schválením na trhu, jako je Epidyolex, se řídí vlastním farmaceutickým rámcem a nejsou formálně zahrnuty do klasifikace CLP.
Jaké argumenty průmysl proti klasifikaci vyslovuje?
EIHA poukazuje na vysokou dávku 300 miligramů na kilogram v pokusech na zvířatech, která představuje mnohonásobek realistické lidské expozice. Sdružení také kritizuje, že lidské epidemiologické údaje jsou v podání ANSES nedostatečně zastoupeny. Požadavek zní na klasifikaci kanabidiolu do kategorie 2 místo 1B, což by zachovalo povinnost značení, ale zabránilo by automatickému zákazu kosmetiky.
Kdy padne konečné rozhodnutí Komise EU?
Podle odhadu oborového sdružení EIHA se Komise EU vyjádří do tří až devíti měsíců po předložení posudku RAC. Realisticky se tedy počítá s formální klasifikací na konci roku 2026 nebo začátkem roku 2027. Do té doby budou paralelně pokračovat lobbyistické vyjednávání s Komisí a členskými státy.
Jak německé výrobce reagují na hrozící klasifikaci?
Němečtí výrobci CBD kosmetiky zkoumají alternativní účinné látky, jako je konopný olej ze semínek, extrakty z konopného listu nebo izolované terpeny. Větší poskytovatelé, jako je Sanity Group nebo Synbiotic, již snížili investice do CBD kosmetiky ještě před doporučením ECHA. Důraz se posouvá směrem k farmaceutickým produktům s medicinálním konopím, které formálně nejsou pokryty klasifikací CLP.
Sollte CBD trotz der ECHA-Einstufung in Kosmetik erlaubt bleiben?
Zdroje: Business of Cannabis 15.05.2026, ANSES tiskové sdělení 2025, ECHA Substance Information kanabidiol, BAV-Institut Dossier-Klassifizierung, EIHA Stellungnahme.
Branchen-Update
News, Analysen und Reportagen — mehrmals im Monat direkt in dein Postfach.
Folge uns
