L’Agenzia europea delle sostanze chimiche ECHA ha confermato la proposta dell’autorità francese ANSES di classificare il cannabidiolo come tossico per la riproduzione. La raccomandazione prevede una classificazione nella categoria 1B con le indicazioni di pericolo H360FD e H362. Per l’industria europea del CBD, con un fatturato annuale di circa 2,5 miliardi di euro, il provvedimento rappresenta una minaccia esistenziale, poiché secondo l’articolo 15 del regolamento UE sui cosmetici le sostanze tossiche per la riproduzione delle categorie 1A e 1B sono fondamentalmente vietate nei prodotti cosmetici.
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Il background è una comunicazione dell’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail del 2025. Il comitato degli stati membri dell’ECHA ha ampiamente seguito la valutazione dell’ANSES nel marzo 2026. La base sono studi su animali con ratti a dosaggi di 300 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo, nei quali i ricercatori hanno documentato compromissioni della fertilità e dello sviluppo embrionale. L’associazione di categoria European Industrial Hemp Association EIHA ha annunciato che contesterà la classificazione con tutti i mezzi disponibili e chiederà invece una categoria 2 più debole.
Cosa significa concretamente la categoria 1B
Il regolamento CLP 1272/2008 prevede tre livelli per la tossicità riproduttiva. La categoria 1A designa un danno provato nell’uomo, la categoria 1B rappresenta un effetto sospetto sulla base di dati sperimentali su animali, la categoria 2 indica un sospetto senza evidenze sufficienti. La raccomandazione dell’ECHA colloca il cannabidiolo nel livello intermedio e afferma quindi che la sostanza presumibilmente può compromettere la capacità riproduttiva umana, danneggiare il feto e agire sui lattanti attraverso il latte materno. Le indicazioni di pericolo H360FD e H362 sono soggette a obbligo di etichettatura e portano automaticamente a conseguenze normative successive.
La classificazione colpisce più duramente l’industria cosmetica. L’articolo 15 del regolamento UE sui cosmetici 1223/2009 vieta l’uso di sostanze CMR delle categorie 1A e 1B nei prodotti cosmetici senza un’autorizzazione esplicita. Creme per la pelle, unguenti, shampoo e oli da massaggio con cannabidiolo perderebbero la loro commerciabilità in tutto il mercato interno dell’UE con l’entrata in vigore della classificazione. In Francia, ciò mette a rischio, secondo stime dell’Union des Industriels de la Vape et du CBD, circa 15.000 posti di lavoro e 2.500 negozi specializzati con un volume di fatturato di 200 milioni di euro.
Conseguenze per alimenti e integratori alimentari
Oltre ai cosmetici, sono interessati alimenti e integratori. I procedimenti Novel Food in corso presso l’EFSA sono già sotto pressione, dopo che l’autorità ha definito nel febbraio 2026 un valore di sicurezza di 0,0275 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo e giorno. Abbiamo riferito dettagliatamente al riguardo nel nostro rapporto sulla determinazione del valore di sicurezza EFSA. Una classificazione aggiuntiva Ripr.-1B irrigidirebbe la linea già restrittiva dell’EFSA e potrebbe di fatto portare a un blocco oltre 200 domande in sospeso.
Francesco Mirizzi dell’EIHA sottolinea che il procedimento non è ancora concluso. Il Comitato di valutazione dei rischi dell’ECHA, il Risk Assessment Committee, sta attualmente esaminando il feedback della consultazione pubblica e successivamente fornirà un parere formale alla Commissione UE. Solo questa deciderà in definitiva sull’inclusione della classificazione nell’allegato VI del regolamento CLP. Il periodo di tempo è stimato in tre-nove mesi. Zoé Demange dell’UIVEC avverte delle conseguenze immediate e largamente irreversibili per il settore se la Commissione accoglie la raccomandazione dell’ECHA.
Significato per il mercato germanofono
Una classificazione armonizzata dell’UE vale direttamente in tutti gli stati membri e quindi anche in Germania e Austria. La Svizzera di solito segue il regolamento CLP tramite la ChemG, ma con un certo ritardo. Per i produttori tedeschi di CBD nel settore cosmetico, come fornitori di unguenti alla canapa o oli da massaggio al CBD, il divieto entrerebbe in vigore senza periodo di transizione. Per gli integratori alimentari, molto dipende dall’esito dei paralleli procedimenti Novel Food. Gli estratti di foglie di canapa con concentrazioni di CBD molto basse e i cosmetici con olio di semi di canapa probabilmente non sarebbero interessati, poiché non sarebbero classificati come prodotti contenenti CBD nel senso stretto.
L’EIHA sostiene nel suo parere inviato alla Commissione che i dati degli studi ANSES non siano sufficienti per giustificare l’alta soglia della categoria 1B. Una classificazione nella categoria 2 comporterebbe sì un obbligo di etichettatura, ma eviterebbe il divieto automatico dei cosmetici. Jacopo Paolini, che lavora presso Enecta e è attivo nella struttura associativa dell’UE Copa-Cogeca, chiede un esame differenziato di varie concentrazioni di CBD e forme di applicazione. L‘EIHA ha già avuto successo in passato nel contrastare interpretazioni restrittive del CBD e ora pianifica un passo simile davanti alla Commissione UE.
Cronologia e prossimi passi
Dopo il voto del RAC, la raccomandazione passa alla Commissione UE, che prepara un atto di esecuzione. Segue una consultazione con gli stati membri nel comitato di regolamentazione REACH. Con voto positivo, la classificazione viene incorporata nell’allegato VI del regolamento CLP come cosiddetto adattamento al progresso tecnico. Il periodo di transizione è solitamente di 18 mesi dalla data di entrata in vigore. Per l’industria rimane quindi una finestra temporale limitata per riformulare prodotti, identificare principi attivi alternativi o richiedere autorizzazioni speciali per concentrazioni particolarmente elevate.
Domande frequenti
Cosa significa concretamente la classificazione categoria 1B per i consumatori?
Finché la Commissione UE non incorpora la raccomandazione dell’ECHA nell’allegato VI del regolamento CLP, i prodotti CBD esistenti rimangono autorizzati e legali. Solo con l’atto di esecuzione formale e dopo la scadenza del periodo di transizione di solito 18 mesi entrano in vigore i divieti. I consumatori attualmente non devono temere conseguenze a breve termine, ma dovrebbero sapere che il panorama dei prodotti cambierà significativamente nel medio termine.
Sono tutti i prodotti CBD interessati allo stesso modo?
No. Il divieto cosmetico secondo l’articolo 15 colpisce più duramente i prodotti con CBD isolato o concentrato. L’olio di semi di canapa, che per natura non contiene CBD, non è interessato. Per gli alimenti, la valutazione dipende dal procedimento Novel Food in parallelo. I prodotti medicinali con autorizzazione all’immissione in commercio come Epidyolex sono soggetti a un quadro normativo farmaceutico proprio e non sono formalmente contemplati dalla classificazione CLP.
Quali argomenti porta l’industria contro la classificazione?
L’EIHA sottolinea l’elevato dosaggio di 300 milligrammi per chilogrammo negli studi su animali, che rappresenta un multiplo dell’esposizione umana realistica. Inoltre, l’associazione critica il fatto che i dati epidemiologici umani siano sottorappresentati nella presentazione dell’ANSES. La richiesta è quella di classificare il cannabidiolo nella categoria 2 invece della 1B, il che preserverebbe l’obbligo di etichettatura ma eviterebbe il divieto automatico dei cosmetici.
Quando prenderà la Commissione UE la decisione definitiva?
Secondo la valutazione dell’associazione di categoria EIHA, la Commissione UE deciderà entro tre-nove mesi dalla presentazione del parere del RAC. È realistico aspettarsi una classificazione formale alla fine del 2026 o all’inizio del 2027. Fino ad allora, i negoziati di lobbying con la Commissione e gli stati membri continueranno in parallelo.
Come reagiscono i produttori tedeschi alla minacciata classificazione?
I produttori tedeschi di cosmetici al CBD stanno esaminando principi attivi alternativi come olio di semi di canapa, estratti di foglie di canapa o terpeni isolati. I fornitori più grandi come Sanity Group o Synbiotic hanno già ridotto i loro investimenti in cosmetici al CBD prima della raccomandazione dell’ECHA. L’attenzione si sta spostando verso i prodotti farmaceutici di cannabis medicinale, che non sono formalmente contemplati dalla classificazione CLP.
Sollte CBD trotz der ECHA-Einstufung in Kosmetik erlaubt bleiben?
Fonti: Business of Cannabis 15.05.2026, Comunicato stampa ANSES 2025, Informazioni sulla sostanza ECHA cannabidiolo, Dossier BAV-Institut Classificazione, Parere EIHA.
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