Behind the Scenes фармацевтической отрасли каннабиса
Из-за многолетнего запрета каннабиса знания об этом растении не смогли развиваться в той мере, в какой это было бы возможно при более либеральном законодательстве. Тем не менее и в это время многие люди употребляли каннабис — будь то для досуга или как домашнее средство для самолечения. Однако если человек не выращивал свой каннабис сам, оценить его качество он, по сути, не мог, во всяком случае, не дальше индивидуальных возможностей носа и глаз. Лишь немногие всегда знали, откуда берётся их каннабис, в каких условиях он был выращен и как с ним обращались после сбора урожая. После вступления в силу закона «Каннабис как лекарство» (Cannabis als Medizin Gesetz) в марте 2017 года для многих пациентов это, по крайней мере, изменилось.
В тот момент, когда врач и пациент выбирают в аптеке соцветия каннабиса, им уже известны некоторые детали о соответствующем препарате, например название культивара, во многих случаях также регион выращивания и в любом случае концентрации действующих веществ — THC и CBD. Если интерес пациента идёт дальше, то в случае некоторых соцветий медицинского каннабиса он может также узнать такие детали, как генетические предки или состав терпенов.
Гораздо глубже исследования, которые пациент может провести относительно своих лекарств, вряд ли заходят, ведь производители и импортёры, разумеется, оберегают часть информации и раскрывают не всё. Производитель avaay Medical в своей работе проявляет большую прозрачность и уже в прошлом время от времени позволял нам заглянуть за кулисы, например в видео с известным ютубером и журналистом, пишущим о каннабисе, Михой Кнодтом (Micha Knodt).
В декабре 2021 года avaay Medical вывела на рынок свои первые соцветия медицинского каннабиса — Gorilla Glue. В сотрудничестве с восемью различными компаниями-производителями к настоящему времени было запущено более десяти сортов, а новые выводы на рынок находятся в подготовке. В поисках новых стрейнов avaay побывала в 16 странах и рассмотрела 233 потенциальных кандидата.
Поскольку, разумеется, о закулисье производства медицинского каннабиса можно узнать ещё очень много интересного, avaay Medical предоставила в наше распоряжение для этого репортажа двух сотрудников.
Перед отдельными интервью с двумя экспертами avaay Medical мы коротко представим наших собеседников — д-ра Каэли Циммерманн (Dr. Kaeli Zimmermann) и Тима Дреземанна (Tim Dresemann):
Dr. Kaeli Zimmermann:
Dr. Kaeli Zimmermann профессионально занимается темой каннабиса около 10 лет. После изучения нейронаук она в рамках своей диссертации в университетской клинике Бонна в проекте, финансируемом DFG, исследовала функциональные изменения мозга при употреблении каннабиса и каннабисной зависимости. С 2018 по 2020 год она принимала значительное участие в создании направления Medical Affairs в различных каннабисных стартапах. После непродолжительного периода работы клиническим экспертом по проверке рыночных допусков в BfArM с января 2023 года она возглавляет отдел Medical Science в Vayamed. В рамках этой деятельности она отвечает за множество задач, среди прочего за научную подготовку и проверку информации о продуктах, консультирование врачей и фармацевтов, проведение форматов обучения по теме медицинского каннабиса, а также за разработку продуктовых инноваций.
Hanf Magazin: На пути к диссертации ты, среди прочего, занималась также употреблением каннабиса и каннабисной зависимостью. Раз ты сегодня работаешь в сфере медицинского каннабиса, я должен предположить, что медицинские преимущества перевешивают риски, верно? Как ты оцениваешь потенциал зависимости от каннабиса по сравнению с другими веществами, такими как алкоголь или рецептурные лекарства?
Kaeli: Моя сегодняшняя работа, безусловно, связана с тем, что я убеждена в терапевтическом потенциале каннабиса, да. Перевешивает ли польза медицинского каннабиса риски, решают в каждом отдельном случае применительно к пациенту или пациентке назначающие врачи.
Данные ВОЗ оценивают риск зависимости от каннабиса примерно в 9 %. Для сравнения: у алкоголя он составляет около 15 %, у никотина — около 32 %. Эти данные в основном относятся к немедицинскому рынку. Согласно сопроводительному исследованию BfArM, которое охватывало данные о медицинском применении у пациентов (м/ж), застрахованных в государственных больничных кассах Германии, за период с 2017 по 2022 год, зависимость составляет примерно 0,1 %. Это сравнительно мало. Исходя из этого, можно сделать вывод, что под наблюдением врача риск относительно невысок.
Есть ряд учёных (м/ж), которые пытаются с помощью объективных критериев сделать вредность различных веществ измеримой, чтобы тем самым обеспечить возможность их сравнения. Цель состоит в том, чтобы поддержать рациональные подходы в наркополитике, а также улучшить фармакотерапию для пациентов (м/ж). С таким подходом в одной недавней публикации каннабиноиды сравнивали с распространёнными обезболивающими препаратами по их профилю «польза — риск» (Nutt et al., 2022). Каннабиноидная терапия показала здесь заметно лучший результат.
Hanf Magazin: Ты работала клиническим ассессором по проверке заявок на регистрацию лекарственных средств в Федеральном институте по лекарственным средствам и медицинским изделиям (BfArM). Многим пациентам (м/ж) это ведомство, конечно, знакомо, но на самом деле о нём известно не так уж много. Как устроен BfArM? Относятся ли там к каннабису скорее restrictивно и не очень-то любят иметь дело с этим растением, или всё проходит очень деловито и нейтрально?
Kaeli: С введением закона «Каннабис как лекарство» в 2017 году в структуре BfArM было создано Агентство по каннабису, которое отвечает за контролируемое выращивание медицинских соцветий каннабиса в Германии — от выращивания до хранения, упаковки и передачи в аптеки. Сама я в качестве ассессора участвовала в проверке заявок на регистрацию готовых лекарственных препаратов, что относилось к другой сфере. BfArM выполняет свою работу по чётко определённым правилам. На основе стандартизированных критериев проверяется польза лекарственного средства для здоровья, чтобы обеспечить благополучие пациентов (м/ж).
Hanf Magazin: С начала года ты руководишь отделом Medical Science в Vayamed и avaay Medical и при этом много общаешься с врачами (м/ж) и фармацевтами (м/ж). Мы знаем, что раньше многие представители этих профессий относились к работе с каннабисом с опаской, отчасти это так и сегодня. Как ты думаешь, может ли декриминализация каннабиса как средства для удовольствия развеять сомнения и скепсис? Или это произойдёт лишь тогда, когда каннабис больше не нужно будет выписывать по рецепту на наркотические средства (Btm) и когда больничные кассы больше не смогут вмешиваться в вопрос покрытия расходов?
Kaeli: Скепсис разных представителей медицинских профессий может иметь разные причины. К ним наряду со стигмой порой относятся практические препятствия и неуверенность при выписывании рецептов. Эти опасения могут уменьшиться только благодаря регуляторным послаблениям при выписывании рецептов и покрытии расходов, усиленной разъяснительной работе и большему числу качественных исследований. Чтобы оценить последствия декриминализации или исключения каннабиса из закона о наркотических средствах, стоит взглянуть на другие страны. Там видно, что restrictивная наркополитика и более строгая криминализация каннабиса связаны с более высокой стигмой. Мы предполагаем, что со временем декриминализация может привести к большему общественному принятию. Следовательно, можно было бы ожидать и большей открытости к медицинскому применению — со стороны врачей (м/ж) и фармацевтов (м/ж).
Hanf Magazin: К твоим задачам в avaay относится также научная подготовка и проверка информации о продуктах. Как это можно себе представить? Ты получаешь новый продукт с некоторыми данными от производителя, например, название культивара и некоторые сведения о составе действующих веществ, а затем проводишь лабораторные анализы?
Kaeli: Моя работа начинается после лабораторных анализов. Чтобы поддержать врачей и фармацевтов в обращении с медицинским каннабисом, Vayamed и avaay Medical предлагают информационные материалы. Из них можно узнать сведения о конкретных продуктах, такие как концентрация каннабиноидов и терпенов. Кроме того, там можно найти справочную информацию о культиварах и о производителях-выращивателях. Помимо этого, мы передаём профессиональным кругам общие рекомендации по применению медицинского каннабиса, содержащие практически ориентированную информацию, например, о времени наступления эффекта, длительности действия и примерах дозировки. Моя опытная команда готовит материалы на основе научных данных и лабораторных анализов и следит за тем, чтобы распространяемая информация соответствовала требованиям Закона о лекарственных средствах (Arzneimittelgesetz) и Закона о наркотических средствах (Betäubungsmittelgesetz).
Hanf Magazin: Поскольку цветки каннабиса имеют растительную природу, на рост, процесс созревания, а значит, и на качественные характеристики и концентрацию действующих веществ влияют различные факторы. Это одна из причин, почему цветки уже не раз называли «медициной каменного века» и, следовательно, не имеющими будущего. Как ты на это смотришь? Будут ли через двадцать или пятьдесят лет по-прежнему существовать цветки каннабиса от avaay, или их к тому времени уже полностью вытеснят другие формы применения?
Kaeli: Медицинские цветки каннабиса имеют право на существование в терапевтическом применении и используются благодаря быстрому поступлению действующих веществ, особенно при пиках боли. Так обстоит дело сегодня, и это останется необходимым и в будущем. Большое количество назначений цветков каннабиса avaay и удовлетворённость пациентов (Patient:innen) убедительно говорят о том, что эти продукты оказывают положительное терапевтическое воздействие.
Возможно, что благодаря усиленным исследованиям и разработкам в будущем появятся новые формы применения. Разработка новых составов может открыть доступ к терапии каннабисными лекарственными средствами ещё большему числу пациентов. Почему это так? С одной стороны, есть пациенты, которые из-за особенностей заболевания не могут принимать цветки каннабиса, но могли бы получить пользу от терапии каннабиноидами или вторичными растительными действующими веществами. С другой стороны, новые формы применения, которые в будущем потенциально могли бы получить допуск как стандартизированные готовые лекарственные средства, могут охватить больше врачей, которые пока ещё не открыты к терапии каннабисными лекарственными средствами.
Hanf Magazin: Во многих случаях по-прежнему существует диспропорция между врачами, которые никогда не занимались каннабисом и потому не обладают никакой экспертизой, и пациентами, которые разбираются в нём гораздо лучше. До сих пор медицинскому и фармакологическому персоналу в рамках обычного обучения или учёбы в вузе почти не дают знаний в этой области. Могут ли компании вроде avaay Medical взять на себя эту нагрузку и сами донести соответствующие материалы до каждого и каждой в рамках обучающих программ?
Kaeli: Avaay Medical уже предлагает курсы повышения квалификации для врачей и фармацевтов. Мы видим большой потенциал в том, чтобы с помощью этих мер не только обеспечить доступ к терапии большему числу пациентов, но и повысить качество терапии медицинским каннабисом. В сотрудничестве с профильными экспертами мы реализуем различные форматы обучения по применению каннабиса в медицине и в повседневной работе активно консультируем в профессиональных кругах. С нашими обучающими программами avaay Medical мы уже сейчас добиваемся больших успехов, предоставляя врачам практически значимую информацию. Но в любом случае необходимо включить в медицинское образование преподавание об эндоканнабиноидной системе, а также о потенциале каннабиноидной терапии, чтобы закрыть пробелы в знаниях более широко и на долгосрочной основе.
Источник: Nutt, D. et al. A Multicriteria Decision Analysis Comparing Pharmacotherapy for Chronic Neuropathic Pain, including Cannabinoids and Cannabis-Based Medical Products. Cannabis and Cannabinoid Research. 7(4), 482-500 (2022).
Tim Dresemann:
Тим Дреземанн проявлял большой интерес к каннабису ещё в юном возрасте, а первые попытки выращивания в домашних условиях вдохновили его на изучение агрономии. В ходе учёбы он сосредоточился на растениеводстве, питании растений, почвоведении, а также на выращивании лекарственных растений. Ввиду нелегальности каннабиса свой первый профессиональный опыт он приобрёл в других специальных культурах, таких как какао, лекарственные, пряные и ароматические растения. После периода исследований в органическом земледелии с 2018 года он работает в каннабисной отрасли, где уже некоторое время занимается темой сорсинга. В этой должности он ищет по всему миру новых, интересных производителей и самым тщательным образом изучает предприятия и продукцию потенциальных и существующих партнёров. Его оценки таких аспектов, как качество продукции и процессов или логистическая зрелость компании, составляют часть основы для принятия решений в этой области.
Таким образом он может соединить свою страсть к каннабису с агрономическим образованием и работает на увлекательном стыке традиционных знаний, современных исследований и ещё молодой индустрии.
Hanf Magazin: Ты занялся каннабисом, в частности его выращиванием, ещё в раннем возрасте. Это в конечном счёте привело тебя и к изучению агрономии. Была ли у тебя тогда вообще перспектива того, что эта учёба свяжет тебя с каннабисом профессионально?
Tim: И да, и нет – в конечном счёте всё зависело от того, насколько ты оптимистично настроен. Профессиональная сторона при выборе учёбы вообще не была по-настоящему в фокусе. Мне прежде всего было важно найти направление, которое соответствует моим интересам и позволяет глубже понимать вещи, играющие роль при выращивании (каннабиса, но и других культур). И в этом смысле такая учёба — действительно оптимальная база. Ботаника, физиология, питание растений, почвоведение, агротехника и растениеводство — вот, например, какие области там преподавались. Позже я в основном занимался исследованиями в области органического выращивания и экологии корней. Моя мысль всегда была такой: если когда-нибудь появится возможность зарабатывать на каннабисе легальным путём, я хочу быть к этому как можно лучше подготовлен.
И наконец: сама перспектива существует и существовала всегда – нужно лишь при необходимости задать себе вопрос, важен ли тебе вопрос легальности и насколько.
Hanf Magazin: Ты, в некотором роде, первый каннабис-сомелье, который в Германии работает на импортёра медицинского каннабиса. Для многих это наверняка настоящая работа мечты, и не только для пациентов. Каково было тебе, когда ты воспользовался этим шансом в avaay Medical? Ты активно стремился к такой работе и искал её, или она, так сказать, сама упала тебе в руки?
Tim: Сказать, что всё это само упало мне в руки, нельзя, скорее наоборот: на многих этапах своей «карьеры» я вполне осознанно принимал решения, которые приближали меня к каннабису, нередко в ущерб другим, порой очень заманчивым возможностям. Какое-то время, если честно, мне и самому было довольно неясно, куда всё это будет развиваться.
В итоге всё как-то сошлось: в то время было общее движение в сторону нашего более активного участия вдоль цепочки поставок – я и сам отчасти дал этому толчок, поскольку и в других сферах агроэкономики вполне нормально находиться к производству очень близко. Этот аспект, конечно, становится тем важнее, чем больше речь идёт о качестве продукции.
С другой стороны, в отрасли наконец созрело осознание того, что в случае каннабиса существует понимание качества, которое выходит за рамки технически обусловленного фармацевтического понятия качества и которое никак нельзя оценивать издалека, по бумагам.
Так что да, я действительно активно стремился к этой работе, но в то время уже работал в Sanity Group – и когда наконец был дан старт, всё пошло, в общем-то, довольно быстро …
Hanf Magazin: Как и многие другие, я мог следить на YouTube за тем, как ты вместе с Micha и Lennart осматривал плантацию в Южной Африке. Для тебя такая поездка скорее исключение или это уже обычная рабочая повседневность? Как выглядит твой рабочий день?
Tim: Прежде всего, приятно слышать, что нам удаётся охватить так много людей, ведь для нас определённо важно дать и выращивателям, которые в известном смысле делают основную часть работы, возможность показать миру, что они делают и как они это делают. Мне это всегда казалось невероятно интересным, и сейчас мы видим, что многие думают так же. Это действительно радует, потому что такое уважение к производителям во многих других сферах давно утрачено.
Такие поездки для меня до сих пор каждый раз становятся небольшим событием. Но регулярные визиты важны! Я уже говорил, что мы требуем от самих себя быть как можно ближе к происходящему, а при девяти партнёрах по выращиванию на четырёх континентах набирается немало.
Однако подготовка и анализ итогов визитов, предварительный отбор новых потенциальных партнёров и другие проекты — мы всё-таки стоим на пороге … ну, чего-то вроде легализации, и, конечно, мы над этим размышляем — отнимают много времени. Именно так выглядит и мой рабочий день … Сорсинг, то есть поиск интересных новых культиваров, которые станут разумным дополнением нашего портфолио, по сути, никогда не заканчивается — вся эта сфера слишком динамична; постоянно появляются новые разработки, новые тренды, strains, а также производители, которых, возможно, стоит посетить, а может, и нет — это часто становится ясно, только когда побываешь на месте.
Hanf Magazin: Благодаря твоей экспертизе и опыту у тебя, вероятно, выработалось хорошее чутьё для оценки качества выращивания. Можешь назвать несколько деталей, на которые ты обращаешь особое внимание, когда осматриваешь предприятие для avaay?
Tim: Да, на сегодня мы посетили почти 60 разных facility, и, думаю, за это время вырабатывается довольно хороший глаз. Для меня особенно важны, например, чистота и гигиена, мощность, техническое оснащение, ведение культуры и процессы, настолько стабильные и продуманные, что по ним можно судить об определённой логистической зрелости.
Но это только начало: конечно, я самым тщательным образом осматриваю насаждения — маточные растения, размножение, вегетацию и цветение. Кроме того, для меня крайне важно всё, что связано с процессами после сбора урожая, то есть сушкой, curing и trimming; Robert Clarke однажды сказал, что 80 % всех потерь качества происходят после сбора урожая, и я бы с этим согласился. Бережные процессы, напротив, такие как медленная сушка целого растения в подвешенном состоянии (в отличие, например, от сушки отдельных шишек на противнях) и длительный curing, могут сохранить качество, сформировавшееся в цветочной комнате.
И, как будто этого всего мало, для нас решающее значение имеют также такие аспекты, как устойчивость и справедливое отношение к сотрудникам. И наконец, как бы банально это ни звучало, должны совпасть и человеческие качества, «вайб», ведь в любом партнёрстве рано или поздно возникают неприятные ситуации, и тогда прозрачная коммуникация на равных чрезвычайно важна.
Осмотр и оценка отдельных соцветий — это уже отдельная тема; для этого в начале своей деятельности я разработал систему оценки. Я по-прежнему ею пользуюсь, но с тех пор немного адаптировал её, чтобы она больше соответствовала системе Ganjier, с которой я познакомился в прошлом году в США, когда проходил соответствующий курс.
Hanf Magazin: Сегодня количество различных цветков каннабиса на медицинском рынке весьма значительно. На какие свойства ты обращаешь внимание, выбирая новые strains, которые рассматриваешь для avaay?
Tim: Наша цель в том, чтобы каждый пациент и каждая пациентка в нашем портфолио могли найти не просто подходящий, а привлекательный продукт. Поэтому нам приходится снова и снова задаваться вопросом: что нужно людям, что они ищут и как мы можем это обеспечить?
Мы работаем с разными параметрами, например с содержанием THC, различными группами ароматов или подходящим эффектом, скажем, для употребления днём или вечером. Так мы можем выявить «белые пятна» в ассортименте и вести целенаправленный поиск. При этом мы избегаем того, чтобы слишком многие из наших продуктов были слишком похожи друг на друга.
Что именно мы ищем в данный момент, может отличаться от ситуации к ситуации. Независимо от этого нас в первую очередь интересуют продукты, которые выделяются своим выдающимся качеством и выращиваются особым образом командой, увлечённой своим делом.
Hanf Magazin: Можно ли хотя бы приблизительно назвать, сколько сортов каннабиса вы оцениваете, прежде чем находите что-то, что подходит для портфолио avaay?
Wie wichtig ist dir die Transparenz bei medizinischem Cannabis?
Tim: Это трудно обобщить, и, конечно, многое зависит от того, насколько «заполнено» наше портфолио в данный момент и где у нас ещё остаются белые пятна. В начале такого развития подходящий культивар находится сравнительно быстро, потому что, в известном смысле, всё ещё представляет собой одно большое белое пятно. Сейчас, когда ассортимент уже довольно хорошо укомплектован, нам не всегда так легко, но зато у нас теперь гораздо лучше налажены связи и больше возможностей. Так что поиск продолжается, и я не думаю, что это когда-либо изменится: каннабис слишком разнообразен, а развитие селекции и выращивания слишком увлекательно!
Branchen-Update
News, Analysen und Reportagen — mehrmals im Monat direkt in dein Postfach.
