Behind the Scenes:カンナビス製薬業界の舞台裏
数十年にわたる大麻の禁止により、この植物に関する知識は、より自由な法制度のもとで可能であったほどには発展することができませんでした。それでも、この時期にも多くの人々が大麻を使用してきました。レクリエーションの一環として使う人もいれば、自己治療のための家庭療法として使う人もいました。しかし、自分で大麻を栽培したのでなければ、その品質を判断することは実際にはできず、少なくとも鼻や目という個人の能力の範囲を超えることはできませんでした。自分の大麻がどこから来たのか、どのような条件で栽培されたのか、収穫後にどのように扱われたのかを常に知っていた人は、ごくわずかです。2017年3月に「医薬品としての大麻に関する法律(Cannabis als Medizin Gesetz)」が施行されて以降、少なくとも多くの患者にとって、この状況は変わりました。
医師と患者が薬局で大麻フラワーを選ぶ時点で、すでにその医薬品に関するいくつかの詳細が分かっています。たとえばカルチバー名、多くの場合は栽培地域、そして少なくともTHCとCBDの有効成分濃度です。患者がさらに関心を持てば、一部の医療用大麻フラワーでは、遺伝的な系統やテルペンの組成といった詳細を調べることも可能です。
しかし、患者が自分の医薬品について行える調査は、それ以上深くはほとんど及びません。当然ながら、製造業者や輸入業者も一部の情報は公開せず、すべてを明らかにするわけではないからです。製造業者のavaay Medicalはその業務において非常に透明性が高く、これまでにも何度か、たとえば著名な大麻YouTuberでありジャーナリストのMicha Knodtとの動画などで、舞台裏を見せてくれました。
2021年12月、avaay Medicalは最初の医療用大麻フラワーとしてGorilla Glueを市場に投入しました。8つの異なる栽培企業との協力により、これまでに10種類を超える品種が発売され、さらなる市場投入も準備中です。新しいストレインの探索のため、avaay は16か国を訪れ、233の候補を検討しました。
医療用大麻の生産の背景には、もちろんまだまだ興味深いことがたくさんあるため、avaay Medicalはこのレポートのために2名の従業員を私たちに提供してくれました。
avaay Medicalの2人の専門家への個別インタビューに先立ち、インタビュー相手であるDr. Kaeli ZimmermannとTim Dresemannを簡単に紹介します。
Dr. Kaeli Zimmermann:
Dr. Kaeli Zimmermannは、約10年前から職業として大麻というテーマに取り組んでいます。神経科学を学んだ後、ボン大学病院での博士課程において、DFG(ドイツ研究振興協会)の助成を受けたプロジェクトを通じて、大麻使用および大麻依存における脳の機能的変化を研究しました。2018年から2020年までは、複数のカンナビス系スタートアップでMedical Affairs部門の立ち上げに中心的に関わりました。BfArMで市場承認の審査を担当する臨床アセッサーとして短期間活動した後、2023年1月からVayamedでMedical Science部門を率いています。この職務において、彼女は多岐にわたる業務を担っており、なかでも製品情報の科学的な作成と審査、医師および薬剤師への助言、医療用大麻をテーマとした研修形式の実施、そして製品イノベーションの開発などを担当しています。
Hanf Magazin: あなたは博士論文に至る過程で、大麻使用や大麻依存についても取り組んでこられました。そうすると、現在医療用大麻の分野で働いているということは、医学的なメリットがリスクを上回ると考えているのだろうと推測しますが、合っていますか?大麻の依存性の可能性を、アルコールや処方薬といった他の物質と比べて、どのように位置づけていますか?
Kaeli: 私が今の仕事をしているのは、確かに、大麻の治療上の可能性を確信しているからです、そうですね。医療用大麻のメリットがリスクを上回るかどうかは、個々のケースで、患者さんについて処方する医師が判断します。
WHOの数値では、大麻の依存リスクは約9%と推定されています。比較すると、アルコールは約15%、ニコチンは約32%です。これらのデータは大部分が非医療目的の市場に関するものです。2017年から2022年の間にドイツの法定健康保険加入患者における医療目的での使用データを収集したBfArMの付随調査によると、依存率は約0.1%です。これは比較的低い数値です。したがって、医師の管理下ではリスクは比較的低いと推論できます。
客観的な基準に基づいてさまざまな物質の有害性を測定可能にし、それによって比較を可能にしようと試みる研究者が何人かいます。その目的は、薬物政策における合理的なアプローチを支援するとともに、患者のための薬物療法を改善することでもあります。このアプローチを用いて、最近の論文では、カンナビノイドと一般的な鎮痛薬がそのベネフィット・リスクプロファイルについて比較されました(Nutt et al., 2022)。ここではカンナビノイド療法が明らかに良好な結果でした。
Hanf Magazin: あなたは連邦医薬品・医療機器庁(BfArM)で、販売承認の審査を担当する臨床アセッサーとして働いていました。この機関は多くの患者さんにとってもちろん耳慣れた名前ですが、実際にはあまり多くのことは知られていません。BfArMはどのような組織構成になっているのでしょうか?そこでは大麻に対してどちらかといえば制限的な姿勢で、この植物にあまり関わりたがらないのでしょうか、それともすべてが非常に客観的で中立的に進められているのでしょうか?
Kaeli: 2017年に「医療用大麻」法が導入されたことで、BfArMの一部門として大麻庁が設立され、ドイツにおける医療用大麻花の管理された栽培を、栽培から保管、包装、薬局への引き渡しに至るまで担っています。私自身はアセッサーとして、別の部門に属していた既製医薬品の承認申請の審査を支援していました。BfArMは明確に定められたガイドラインに従って業務を遂行しています。標準化された基準に基づいて医薬品の健康上のベネフィットが審査され、それによって患者の福祉が確保されます。
Hanf Magazin: 今年の初めから、あなたはVayamedとavaay Medicalでメディカルサイエンス部門を率いており、その中で医師や薬剤師とも多く関わっています。過去にはこれらの職業の多くの方が大麻を扱うことに懐疑的だったことを私たちは知っていますし、一部では今でもそうです。嗜好品としての大麻の非犯罪化は、そうした疑念や懐疑を和らげることができると思いますか?それとも、大麻がもはやBtm処方箋で処方される必要がなくなり、医療保険が費用負担に口を出せなくなってから、ようやくそうなるのでしょうか?
Kaeli: 医療従事者の方々の懐疑には、さまざまな理由があり得ます。スティグマのほか、処方における実務上のハードルや不安も挙げられます。こうした懸念は、処方や費用負担に関する規制の緩和、啓発活動の強化、そして質の高い研究の増加によってのみ、少なくなっていくでしょう。非犯罪化や、大麻を麻薬法から除外することの影響を見積もるには、他国に目を向けることが有益です。そこでは、制限的な薬物政策や大麻へのより厳しい犯罪化が、より強いスティグマと関連していることがわかります。私たちは、非犯罪化が時間とともにより大きな社会的受容につながり得ると考えています。その結果、医師や薬剤師の間でも、医療目的での使用に対してより開かれた姿勢が期待できるかもしれません。
Hanf Magazin: avaayでのあなたの業務には、製品情報の科学的な作成と審査も含まれています。それはどのようなものか想像すればよいでしょうか?メーカーから、たとえばカルチバー名や有効成分の組成に関する情報など、いくつかの情報が付いた新製品を受け取り、その後で実験室分析を行うのでしょうか?
Kaeli: 私の仕事は、ラボ分析の後から始まります。医療用カンナビスの取り扱いにおいて医師や薬剤師を支援するため、Vayamed と avaay Medical は情報資料を提供しています。そこからは、カンナビノイドやテルペンの濃度など、製品ごとの情報を得ることができます。品種(Kultivar)や栽培者に関する背景情報も、そこに掲載されています。さらに当社は、作用発現までの時間、作用持続時間、用量の例など、実践に即した情報を含む医療用カンナビスの使用に関する一般的な注意事項を、専門家向けに提供しています。経験豊富な私のチームは、科学的データとラボ分析に基づいてこれらの内容を作成し、伝達される内容が医薬品法および麻薬法の規定に適合していることを確認しています。
Hanf Magazin: カンナビスの花は植物由来であるため、さまざまな要因が生育や成熟の過程に影響を与え、ひいては品質上の特徴や有効成分の濃度にも影響します。これが、花がこれまで何度も「石器時代の医療」と呼ばれ、将来性がないとされてきた理由の一つです。あなたはこれをどう見ていますか?20年後、あるいは50年後にも avaay のカンナビスの花は存在しているでしょうか、それともすでに他の剤形に完全に取って代わられているでしょうか?
Kaeli: 医療用カンナビスの花には、治療への使用において存在意義があり、有効成分が速やかに作用し始めることから、特に痛みのピーク時に使用されています。これは現在もそうであり、将来も必要であり続けるでしょう。avaay のカンナビスの花の処方数が多いことと患者の満足度の高さは、これらの製品が治療上プラスの効果をもたらしていることを強く示しています。
研究開発の強化により、将来的には新しい剤形が加わる可能性があります。新しい製剤の開発によって、より多くの患者がカンナビス医薬品による治療を受けられるようになるかもしれません。なぜでしょうか?一つには、病像のためにカンナビスの花を摂取できないものの、カンナビノイドや二次植物成分による治療の恩恵を受けられる可能性のある患者がいるからです。もう一つには、将来的に標準化された既製医薬品として承認される可能性のある新しい剤形が、現時点ではカンナビス医薬品による治療に前向きでない、より多くの医師に届く可能性があるからです。
Hanf Magazin: 今なお多くの場合、カンナビスにまったく関わったことがなく、そのため専門知識を一切持たない医師と、それよりはるかに詳しい患者との間に、不均衡が存在しています。これまでのところ、医療や薬学の専門職には、通常の養成課程や学業期間中にこの分野の知識がほとんど教えられていません。avaay Medical のような企業は、この負担を担い、該当する内容をみずから研修を通じて広く届けることができるでしょうか?
Kaeli: Avaay Medical は、すでに医師や薬剤師向けの研修を提供しています。こうした取り組みによって、より多くの患者に治療へのアクセスを確保できるだけでなく、医療用カンナビスによる治療の質も高められると、私たちは大きな可能性を見ています。専門家と協力して、医療におけるカンナビスの使用に関するさまざまな学習形式を実施しており、日々の業務でも専門家向けに幅広く助言を行っています。avaay Medical の研修によって、医師に実践に役立つ情報を提供することで、すでに大きな成果を上げています。しかし、知識の不足をより広範囲に、そして持続的に解消するためには、エンドカンナビノイドシステムに関する教育や、カンナビノイド療法の可能性を、医学教育に組み込むことがいずれにせよ必要です。
出典:Nutt, D. et al. A Multicriteria Decision Analysis Comparing Pharmacotherapy for Chronic Neuropathic Pain, including Cannabinoids and Cannabis-Based Medical Products. Cannabis and Cannabinoid Research. 7(4), 482-500 (2022).
Tim Dresemann:
ティム・ドレーゼマンは幼い頃からすでにカンナビスに大きな関心を示しており、自宅での最初の栽培の試みに触発されて農学を学ぶことになった。大学では、植物生産、植物栄養、土壌学、そして薬用植物の栽培に重点を置いた。カンナビス植物が違法であったことから、彼は最初の職業経験を、カカオ、薬用植物、香辛料植物、アロマ植物といった他の特殊作物で積んだ。有機農業における研究期間を経て、2018年からカンナビス業界で働いており、ここしばらくはソーシングというテーマに取り組んでいる。この役割において、彼は世界中で新たな興味深い栽培者を探し、潜在的なパートナーや既存のパートナーの施設や製品を細部まで綿密に調べている。製品の品質やプロセスの品質、さらには企業の物流面での成熟度といった観点についての彼の評価は、この分野における意思決定の根拠の一部となっている。
こうして彼は、カンナビスへの情熱を農学的なバックグラウンドと結びつけることができ、伝統的な知識、現代の研究、そしてまだ若い産業の間にある刺激的な接点で仕事をしている。
ハンフ・マガジン: あなたは早い時期からカンナビス、特にその栽培に関わってきました。それが最終的に農学の学びへとあなたを導いたわけですね。当時、その学びが仕事の面でカンナビスと結びつく可能性という展望は、そもそもあなたにはありましたか?
ティム: ありましたし、なかったとも言えます。結局のところ、どれだけ楽観的でいられるかによりました。そもそも学ぶ分野を選んだ時点では、仕事のことは実のところまだ本当に焦点には入っていなかったんです。私にとってまず重要だったのは、自分の関心に合っていて、(カンナビスだけでなく他の作物も含めて)栽培において役割を果たす物事をより深く理解できるようになる学科を見つけることでした。その点で、こうした学びはまさに最適な基盤です。植物学、生理学、植物栄養、土壌学、農業技術、作物栽培学などが、そこで教えられていた分野でした。その後は主に、有機栽培と根の生態学について研究しました。私の考えはいつもこうでした。もしいつかカンナビスで合法的にお金を稼げる可能性が生まれるなら、そのためにできるだけ万全の準備をしておきたい、と。
そして最後に言えば、展望そのものは常にありましたし、今もあります。ただ、場合によっては、合法かどうかという問題が自分にとってどれほど重要なのか、またどのように重要なのかを自問する必要があるだけです。
ハンフ・マガジン: あなたはいわばドイツで初めて、医療用カンナビスの輸入業者のために働くカンナビス・ソムリエです。これは、患者さんだけでなく、多くの人にとってきっと本当に夢のような仕事でしょう。avaay Medicalでこのチャンスをつかんだとき、どんなお気持ちでしたか?こうした仕事を積極的に求めて探していたのでしょうか、それとも、いわば棚からぼた餅のように舞い込んできたのでしょうか?
ティム: 棚からぼた餅のようにすべてが舞い込んできたということは、どちらかと言えばありません。むしろ逆で、私は自分の「キャリア」の多くの場面で、カンナビスにより近づけてくれる決断を意識的に下してきました。それは、他の、時にはとても魅力的だった機会を犠牲にしてでもです。正直に言うと、しばらくの間は、この先すべてがどう発展していくのか、自分自身にもかなり不明確でした。
最終的には、なんとなくすべてが重なりました。当時、私たちの側がサプライチェーンに沿ってより深く関与していこうという全般的な動きがあったんです。それは私自身も後押ししたことでした。というのも、農業の他の分野でも、そこに非常に近いところにいるのがむしろ普通だからです。この側面は、生産物の品質が問われれば問われるほど、当然ながら重要になります。
他方で、業界でも、カンナビスには、技術的に形づくられた医薬品的な品質概念の枠を超えたところにある品質の捉え方があり、それは遠くから書類上で評価できるものではないという認識が、ようやく育ってきました。
というわけで、はい、私はこの仕事を積極的に求めましたが、当時すでにSanity Groupでも働いていました。だから、いざスタートの合図が出ると、実際にはすべてがかなり早く進んでいきました…
Hanf Magazin: 他の多くの人と同じように、私もYouTubeで、あなたがMichaやLennartと一緒に南アフリカの栽培施設を視察する様子を見ることができました。このような旅はあなたにとってむしろ例外的なものですか、それとももう日常業務の一部ですか?あなたの普段の仕事はどのようなものですか?
Tim: まず、私たちの発信で多くの人に届いていると聞けて嬉しいです。ある意味で仕事の中核を担っている栽培者たちにも、自分たちが何をしているのか、どのようにやっているのかを世界に示す機会を提供することは、私たちにとって間違いなく大切な関心事です。私はそれを昔から非常にわくわくするものだと感じていましたし、今、多くの人が同じように感じていることも実感しています。本当に嬉しいことです。というのも、生産者:生産者に対するこうした敬意は、他の多くの分野ではとっくに失われてしまっているからです。
こうした旅は、私にとっては今でも毎回ちょっとしたハイライトです。ただ、定期的な訪問は重要です!先ほども申し上げた通り、私たちは自分たちに対して、可能な限り現場の近くにいるという姿勢を求めています。現在は4つの大陸に9つの栽培パートナーがいるので、それなりの数になります。
ただし、訪問の準備と事後対応、新たな有望パートナーの事前選定、さらにその他のプロジェクトにも多くの時間がかかります。なにしろ私たちは、合法化……まあ、それに近い何かの直前にいるわけで、当然いろいろと考えを巡らせています。そして私の仕事の日常もそのように形づくられています……ソーシング、つまり私たちのポートフォリオを有意義に補完してくれる魅力的な新しいカルティバーを探す作業は、基本的に終わることがありません。それほどこの分野は動きが激しく、新しい展開、新しいトレンド、ストレイン、そして訪問する価値があるかもしれない、あるいはないかもしれない生産者が絶えず現れます。それは実際に現地に行ってみて初めて分かることが多いのです。
Hanf Magazin: あなたの専門知識と経験から、栽培の品質を見極めるための優れた感覚が養われているのではないでしょうか。avaayのために施設を視察する際、特に注目している細かな点をいくつか挙げていただけますか?
Tim: はい、これまでにおよそ60の異なる施設を訪問してきたので、かなり良い目が養われていると思います。私が特に重視しているのは、例えば清潔さと衛生、生産能力、技術設備、栽培管理、そしてある程度のロジスティクス上の成熟度がうかがえるほど安定してよく考え抜かれた作業の流れといった点です。
しかし、それはまだ始まりにすぎません。もちろん、ストックも細部まで見ます。母株、増殖、栄養成長期、開花期です。さらに、収穫後のプロセス、つまり乾燥、キュアリング、トリミングに関わることはすべて私にとって非常に重要です。Robert Clarkeはかつて、品質低下の80%は収穫後に起こると言いましたが、私もその通りだと思います。一方で、植物全体を吊るしてゆっくり乾燥させる(例えば個々のバッズをトレイの上で乾燥させるのとは異なります)といった穏やかなプロセスや、長いキュアリングは、開花室で生み出された品質を保つことができます。
そして、これだけではまだ足りないかのように、私たちにとっては持続可能性や従業員への公正な対応といった側面も決定的です。最後に、野暮ったく聞こえるかもしれませんが、人間関係の相性、つまり「ヴァイブ」も合っていなければなりません。どんなパートナーシップでも、いつかは不快な状況が生じるもので、そのときには対等な立場での透明性あるコミュニケーションが非常に重要だからです。
個々のフラワーの評価や判断は、また別の独立したテーマです。そのために、私は仕事を始めた当初に評価システムを開発しました。今でも使ってはいますが、昨年アメリカで知ることができ、該当するコースを修了したGanjierシステムとより調和するよう、現在は少し調整しています。
Hanf Magazin: 現在、医療市場におけるさまざまなカンナビスフラワーの数はかなりのものになっています。avaayで取り扱うことを検討する新しいストレインを選ぶ際、どのような特性を探していますか?
Tim: 私たちの目標は、ポートフォリオの中で、すべての患者:患者が単に適しているだけでなく、魅力的だと思える製品を見つけられるようにすることです。そのため、私たちは繰り返し自問しなければなりません。人々は何を必要としているのか、何を求めているのか、そしてそれをどうすれば形にできるのか、と。
そこでは、さまざまな切り口で作業を進めています。たとえばTHC含有量、さまざまなアロマグループ、あるいは日中や夜など使用シーンに対する効果の適性などです。こうして、品揃えにおける「空白地帯」を見つけ出し、的を絞って探しに行くことができます。同時に、自社製品の多くが似通いすぎてしまうことも避けています。
したがって、私たちが今まさに何を探しているのかは、状況によって異なることがあります。それとは関係なく、私たちが特に関心を持っているのは、並外れた品質で際立っていて、情熱にあふれたチームによって特別な方法で栽培された製品です。
Hanf Magazin: avaayのポートフォリオに適したものが見つかるまでに、おおよそ何種類のカンナビス品種を吟味するのか、数字で示すことはできますか。
Wie wichtig ist dir die Transparenz bei medizinischem Cannabis?
Tim: それを一般化するのは難しいですし、もちろん現時点でポートフォリオがどれだけ「埋まっている」か、そしてどこにまだ空白があるかにも大きく左右されます。こうした開発の初期段階では、適したクローン品種を見つけるのは比較的早く進みます。というのも、ある意味ではまだすべてが大きな空白だからです。現在では、すでにかなり充実したラインナップになっているため、必ずしも簡単に見つかるわけではありませんが、そのぶんネットワークもずっと広がり、選択肢も増えています。ですから探索は続きますし、それが変わることは今後もないと思います。カンナビスはあまりにも多様ですし、育種や栽培における進展もあまりにも刺激的ですから!
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