GACP और GMP के बीच विवाद का मामला
दोनों संक्षिप्त नामों के पीछे गुणवत्ता नियंत्रण के दो अलग संसार हैं। GACP का अर्थ है अच्छी कृषि प्रणाली, जो खेती और फसल के बाद के पहले प्रसंस्करण को नियंत्रित करता है। GMP दवाओं के लिए अच्छी विनिर्माण प्रणाली है और दस्तावेज़ीकरण, सुविधाओं और प्रक्रिया नियंत्रण पर बहुत अधिक कठोर आवश्यकताएं रखता है।
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आयातित औषधीय कैनबिस के लिए यह विभाजन लंबे समय से सुविधाजनक रहा है। कनाडा, पुर्तगाल या अफ्रीका के उत्पादक GACP के तहत फसल काटते थे, माल को यूरोप भेजते थे और यहां GMP-प्रमाणित सुविधाओं में इसे जारी करवाते थे। हेसे का प्राधिकार इस प्रक्रिया को GMP-वॉशिंग कहता है और स्पष्ट रूप से इसका विरोध करता है।
हेसे प्राधिकार की ठोस मांग क्या है
लैंडेसैमट यूरोपीय दवा कानून, विशेष रूप से निर्देश 2001/83/EG और EU-GMP दिशानिर्देश का हवाला देता है। इस व्याख्या के अनुसार, विनिर्माण जर्मन प्रयोगशाला में शुरू नहीं होता, बल्कि फसल के स्थान पर सूखने के साथ ही शुरू हो जाता है। प्राधिकार स्पष्ट रूप से कहता है कि उसे ऐसी कोई विधि नहीं पता है जिससे GACP फूलों को लंबे समय तक संग्रहीत, परिवहन और आयात किया जा सके बिना गुणवत्ता में नुकसान के।
परिणाम एक उच्च बाधा है। जो कोई भी GACP माल आयात करना जारी रखना चाहता है, उसे निर्विवाद रूप से प्रदर्शित करना चाहिए कि अधूरा सूखना गुणवत्ता को प्रभावित नहीं करता है। कई आपूर्ति श्रृंखलाएं इस साक्ष्य को अपने वर्तमान रूप में शायद ही प्रदान कर सकती हैं।
सूखने का चरण पलड़े का संकेतक क्यों बन गया है
सूखना अवशिष्ट नमी, terpenes प्रोफाइल और सूक्ष्मजैविक भार को निर्धारित करता है। ठीक इसी कारण से हेसे इसे एक महत्वपूर्ण प्रक्रिया चरण मानता है जिसका उत्पाद गुणवत्ता पर प्रत्यक्ष प्रभाव पड़ता है। यदि बहुत नम भंडारण किया जाता है, तो मोल्ड और रोगाणु भार का खतरा होता है। यदि अत्यधिक आक्रामक तरीके से उपचार किया जाता है, तो सक्रिय पदार्थ और सुगंध को नुकसान होता है।
गुणवत्ता और विनियमन कितने घनिष्ठ रूप से जुड़े हैं, यह रोगाणु कमी में भी दिखाई देता है। क्यों उद्योग औषधीय कैनबिस के सूक्ष्मजैविक विकंटामिनेशन में नियामक रूप से पिछड़ा है और क्षति के मामले में कौन जिम्मेदार है, हमने पहले ही विस्तार से समझाया है। कौन सी कंपनी वास्तव में स्वच्छ GMP-प्रमाणित है, यह सवाल भी वर्षों से क्षेत्र को परेशान कर रहा है, जैसा कि अलग-अलग आपूर्तिकर्ताओं और उनके प्रमाणीकरण पर नजर डालने से पता चलता है।
एकीकृत नियमों के बजाय पैचवर्क
विशेष रूप से चिंताजनक बात यह है कि असंगति है। जबकि हेसे सख्त व्याख्या करता है, स्विस स्विसमेडिक स्पष्ट रूप से फसल के बाद प्रीड्राइंग और उपचार की अनुमति देता है, इससे पहले कि वास्तविक फार्मास्यूटिकल निर्माण शुरू हो। अन्य जर्मन राज्यों ने भी सीमा अलग तरीके से खींची है। हनोवर का प्राधिकार GMP-दायित्व की शुरुआत पहले सफाई या सूखने के चरण में रखता है।
सभी GMP-दिशानिर्देश के अनुलग्नक 7 का हवाला देते हैं, लेकिन अलग-अलग निष्कर्ष तक पहुंचते हैं। आयातकों के लिए इसका मतलब कानूनी अनिश्चितता है, क्योंकि समान आपूर्ति श्रृंखला एक संघीय राज्य में स्वीकार्य हो सकती है और दूसरे में असंवैधानिक हो सकती है।
आयातकों, फार्मेसियों और रोगियों के लिए परिणाम
यदि हेसे की रेखा लागू होती है, तो आयात की लागत में उल्लेखनीय वृद्धि होगी। फसल के स्थान पर GMP-अनुरूप सूखना और प्रसंस्करण महंगे उपकरण और प्रशिक्षित कर्मचारियों की आवश्यकता होती है। तीसरे देशों के छोटे उत्पादक यूरोपीय बाजार खो सकते हैं, बड़े को भारी निवेश करना पड़ेगा।
रोगियों के लिए अंत में उपलब्धता और कीमत का प्रश्न है। जर्मन बाजार हाल ही में पर्याप्त मूल्य गिरावट का अनुभव किया है। साथ ही, आयात प्रवाह बदल रहे हैं, जैसा कि ब्रिटिश रिकॉर्ड आयात और कनाडा के माध्यम से बाईपास दिखाता है। सख्त GMP-व्याख्या इन आंदोलनों को तेज कर सकती है।
कानूनी आयात और राधकारी नियंत्रण के बीच विरोध पूरी तरह नया नहीं है। पहले एक मामला सामने आया जिसमें सीमा शुल्क ने कानूनी रूप से आयातित कैनबिस को जब्त किया। नियामक दबाव बाजार को कितना स्थानांतरित करता है, यह प्रतिपूर्ति में भी दिखाई देता है। हाल ही में बुंडेस्टैग ने कैनबिस फूलों पर स्वास्थ्य बीमा कवरेज की संभावित समाप्ति पर विचार किया।
बार-बार पूछे जाने वाले सवाल
GMP-वॉशिंग का क्या मतलब है?
यह शब्द सस्ती GACP-स्थिति के तहत कैनबिस फूलों को आयात करने और यूरोप में फार्मास्यूटिकल प्रसंस्करण करने की प्रथा का वर्णन करता है। आलोचकों को इसमें उस GMP-दायित्व को दरकिनार करने का प्रयास दिखता है जो वास्तव में पहले लागू होना चाहिए। हेसे का प्राधिकार इस प्रक्रिया को स्पष्ट रूप से अस्वीकार करता है।
GACP और GMP में क्या अंतर है?
GACP कृषि मानकों के अनुसार खेती और फसल के बाद के पहले प्रसंस्करण को नियंत्रित करता है। GMP फार्मास्यूटिकल निर्माण मानक है जिसमें दस्तावेज़ीकरण, सुविधाओं और प्रक्रिया नियंत्रण पर कड़ी आवश्यकताएं होती हैं। विवाद इस बारे में है कि दोनों के बीच सीमा वास्तव में कहां है।
सूखना इतना महत्वपूर्ण क्यों है?
सूखना फूलों में अवशिष्ट नमी, terpenes प्रोफाइल और सूक्ष्मजैविक भार को निर्धारित करता है। हेसे प्राधिकार की नजर में यह एक महत्वपूर्ण निर्माण चरण है जो GMP के तहत नियंत्रित होना चाहिए। नियामक विरोध इसी बिंदु पर शुरू होता है।
रोगियों के लिए सख्त व्याख्या के क्या परिणाम हो सकते हैं?
यदि हेसे की रेखा मानक बन जाती है, तो आयात और प्रसंस्करण अधिक महंगा हो सकता है। इसका विभिन्न किस्मों की उपलब्धता और कीमत पर असर हो सकता है। अल्पावधि में आपूर्ति बनी रहेगी, लेकिन मध्यावधि में पेशकशों में बदलाव संभव है।
क्या यह नियम देशव्यापी लागू होता है?
नहीं। यह ज्ञापन हेसियन स्वास्थ्य और देखभाल एजेंसी से है और अभी के लिए हेसे में लागू होता है। अन्य संघीय राज्य GACP और GMP के बीच सीमा को अलग तरीके से परिभाषित करते हैं। अभी तक कोई संघव्यापी एकीकृत रेखा नहीं है।
Sollte die GMP-Pflicht bereits bei der Trocknung am Ernteort beginnen?
स्रोत: हेसियन स्वास्थ्य और देखभाल एजेंसी (ज्ञापन, जून 2026); बिजनेस ऑफ कैनबिस; क्रॉउटइनवेस्ट।
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