Chronische Schmerzen gehören bis heute zu den schwierigsten Herausforderungen in der modernen Medizin. Gängige Medikamente weisen bei Dauergebrauch häufig gravierende Nebenwirkungen auf. Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen bringen bei Dauergebrauch eine Reihe von Nebenwirkungen mit sich, während Opiate stark abhängig machen. Eine effektive Alternative gegen manche Arten von chronischen Schmerzen stellt Cannabis dar.
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Dieses ist gleichzeitig praktisch nebenwirkungsfrei und führt auch bei Dauergebrauch zu keiner starken Suchtentwicklung. Nun gibt es ein neues Fertigarzneimittel auf Cannabisbasis, welches kurz vor der Zulassung steht. Es handelt sich um ein Medikament mit dem Namen VER-01 vom Münchner Unternehmen Vertanical, welches sich auf die Forschung am Gebiet der chronischen Schmerzen spezialisiert hat. Es ist eine gewisse Ironie, dass ausgerechnet aus Bayern ein neues Cannabismedikament kommt. Vieles in der Drogenpolitik ist einfach absolut absurd und ambivalent.
Speziell gegen Rückenschmerzen wirksam
Unter allen chronischen Schmerzen stellen Rückenschmerzen das häufigste Problem dar. Rückenschmerzen sind ein Volksleiden, welches oft nur bedingt therapierbar ist. Wenn Physiotherapie oder eine Operation nicht ausreichend helfen, bleibt einem letztlich nichts anderes übrig, als dauerhaft Schmerzmittel einzunehmen. Vielfach ist es auch nötig, den Schmerz zu lindern, um überhaupt Physiotherapie durchführen zu können. Chronische Rückenschmerzen können auch die seelische Gesundheit extrem beeinträchtigen. Die Standardmedikation reicht oftmals nicht aus, um auch seelische Begleiterscheinungen ausreichend therapieren zu können.
Es ist dringend nötig und absolut zu begrüßen, wenn auf diesem Gebiet nach neuen Behandlungsoptionen geforscht wird. Genau gegen diese Rückenschmerzen, die auf gängige Therapien nicht ausreichend ansprechen, soll VER-01 helfen. Die exakte chemische Zusammensetzung von VER-01 wurde vom Hersteller bisher nicht veröffentlicht. Bislang ist bekannt, dass es sich im Wesentlichen um ein Cannabis-Vollspektrumextrakt handelt. Das Cannabinoid- und Terpenprofil wurde so gewählt, dass es besonders für Rückenschmerzen geeignet ist, während THC das primäre Cannabinoid darstellt. Eine detaillierte Auflistung aller enthaltenen Cannabinoide und Terpene lässt sich aktuell jedoch nicht finden. Es waren etwa 8 Jahre Forschung nötig, um ein cannabisbasiertes Wirkstoffprofil zu finden, welches speziell für die Behandlung von Rückenschmerzen optimiert ist.
Erfolgreiche Phase 3 – Studie an 820 Patienten
Die bisherigen klinischen Studien zu diesem Medikament sind vielversprechend. Seine Wirksamkeit wurde in über 20 präklinischen und klinischen Studien untersucht. Zuletzt wurde eine Phase 3 Studie an 820 Patienten erfolgreich abgeschlossen. Zur Definition der Intensität der Rückenschmerzen wurde in dieser Studie die NRS-Schmerzskala von 0 bis 10 verwendet. Es wurden Patienten ausgewählt, die Schmerzen in einer Intensität von mindestens 4 Punkten hatten und bei denen konventionelle Behandlungsoptionen nicht zum Erfolg führten oder nicht vertragen wurden.
Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen aufgeteilt. Eine Gruppe bekam VER-01 in Form eines flüssigen Extraktes verabreicht, während die andere Gruppe ein Placebo erhielt. Diese Gabe wurde für einen Zeitraum von 15 Wochen durchgeführt. Sowohl vor Studienbeginn als auch nach Abschluss des Beobachtungszeitraums wurde die Intensität der Rückenschmerzen mittels NRS-Skala erfasst. Es zeigte sich, dass sich bei der Gruppe die VER-01 erhalten hatte, die Intensität der Schmerzen um bis zu 2 Punkte sank. Auffällig war, dass bei Patienten, die bereits mehr als 10 Jahre an chronischen Rückenschmerzen litten, die Wirkung deutlich ausgeprägter war.
Des Weiteren zeigte sich eine deutliche Verbesserung der Lebensqualität. 50 % der Patienten gaben an, dass das Allgemeinbefinden sowie die Schlafqualität deutlich verbessert wurden. Das Medikament könnte zukünftig für viele Patienten eine Alternative zu Opiaten darstellen. Während Opiate in der Behandlung akuter Schmerzen nicht wegzudenken sind, wird ihre Wirksamkeit gerade bei der Behandlung chronischer Rückenschmerzen häufig sehr kontrovers diskutiert.
Zulassung wahrscheinlich Juli 2025
Der Hersteller hat die Zulassung dieses Medikaments bereits in Deutschland bei der BfArM, sowie in Österreich bei der BASG beantragt. Es wird davon ausgegangen, dass die Zulassung im Juli 2025 erfolgt. Das Medikament soll dann unter dem Handelsnamen Exilby vertrieben werden. In Zukunft ist geplant, das Medikament auch gegen weitere Arten von chronischen Schmerzen einzusetzen.
Derzeit laufen die Vorbereitungen, um seine Effektivität gegen Polyneuropathie und Osteoarthritis zu untersuchen. Die Vision von Vertanical ist es, VER-01 bis 2030 als das führende Medikament bei der Behandlung chronischer Schmerzen zu etablieren.
Quellen
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