Sulla efficacia del CBD nell’autismo esistono molti studi osservazionali e poche evidenze solide. La situazione sta cambiando. Sulla rivista Neurotherapeutics è stato pubblicato nel settembre 2026 il primo studio in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo su un estratto di cannabis full-spectrum in bambini e adolescenti con autismo. I risultati sono positivi, e la loro valutazione merita comunque attenzione.
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Cosa è stato indagato nello studio Harmony
È stato studiato un estratto denominato NTI164. La sua composizione differisce significativamente dai preparati di CBD isolato che hanno dominato la ricerca sull’autismo fino ad ora. Contiene cannabidiolacido, cannabidiolo, cannabigerolacido e cannabidivarina, oltre a THC in una concentrazione inferiore allo 0,3 percento. Si tratta quindi di un approccio full-spectrum, in cui è in primo piano l’interazione reciproca di più cannabinoidi.
Allo studio hanno partecipato 61 pazienti pediatrici con disturbo dello spettro autistico di gravità II e III, quindi con esigenze di supporto significative. Un gruppo ha ricevuto NTI164 in dosaggi fino a 20 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, l’altro un placebo. La fase in doppio cieco è durata otto settimane. Successivamente anche i partecipanti al gruppo placebo hanno potuto ricevere l’estratto in un’estensione aperta per ulteriori otto settimane. Lo studio è stato condotto da un team del Fenix Innovation Group e del Monash Children’s Hospital della Monash University in Australia.
I risultati riguardano la sintomatologia core
Questo è il punto effettivamente notevole. Molti lavori precedenti hanno mostrato effetti su sintomi associati come disturbi del sonno, ansia o irritabilità. Gli autori riferiscono invece miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente rilevanti rispetto al placebo nella gravità clinica complessiva, nel livello di funzionamento adattivo, nella reattività sociale e nei sintomi affettivi. Descrivono il profilo di sicurezza come molto buono. Inoltre, i familiari che si prendono cura dei bambini hanno riferito un miglioramento della vita quotidiana familiare e della qualità della vita.
Parallelamente, una revisione della letteratura del giugno 2026 analizza lo stato della ricerca, pubblicata su European Psychiatry sotto la direzione di I. M. Peso Navarro del Complejo Asistencial di Salamanca. Sono stati valutati dodici studi dal 2019 al 2025 con complessivamente 1.026 partecipanti di età compresa tra due e 18 anni. Il follow-up è andato da tre a 28 mesi. La conclusione sostiene la combinazione di CBD e basse dosi di THC, in particolare per le interazioni sociali e per le comorbilità frequenti come ansia, iperattività e disturbi del sonno. Gli effetti avversi si sono presentati prevalentemente da leggeri a moderati, citando agitazione, irritabilità, oltre a cambiamenti dell’appetito e del sonno.
Perché la valutazione è più importante del titolo
Tre limitazioni si accompagnano a questi risultati. Innanzitutto, NTI164 è un prodotto commerciale e diversi autori dello studio sono collegati all’azienda produttrice. Ciò non svaluta uno studio metodologicamente corretto, ma fa parte della valutazione. Chi legge la ricerca sui cannabinoidi dovrebbe verificare di base chi l’ha finanziata. Come il finanziamento e l’interesse cognitivo siano correlati l’abbiamo descritto altrove nella nostra panoramica su studi finanziati per sbaglio.
In secondo luogo, il campione con 61 persone è piccolo e la fase in doppio cieco di otto settimane è breve. Per una condizione che accompagna per tutta la vita, una finestra di due mesi dice poco sull’utilità duratura. In terzo luogo, il secondo articolo è una revisione della letteratura basata prevalentemente su studi osservazionali, pubblicata come contributo a congresso. Riassume lo stato della ricerca, non fornisce evidenze proprie. La distanza tra un risultato promettente e una terapia provata rimane grande. Questa distinzione spesso scompare nella comunicazione sui cannabinoidi, come si può osservare anche nell’argomento CBD e sessualità tra evidenze scientifiche e marketing.
Cosa significa per i pazienti in Germania
Praticamente, al momento, poco. Il disturbo dello spettro autistico non è un’indicazione approvata per i medicinali a base di cannabis in Germania. Una prescrizione sarebbe un uso off-label e quindi richiederebbe giustificazione. Un ulteriore aggravamento deriva dalla nuova situazione legale dall’estate, secondo la quale inizialmente dovrebbe essere utilizzato un medicinale contenente cannabis già autorizzato. Per bambini e adolescenti con autismo non esiste un preparato approvato adatto, il che restringe ulteriormente l’accesso.
Per la ricerca, il risultato è comunque rilevante. I nostri articoli su CBDV nell’epilessia e nei disturbi dello spettro autistico e sul potenziale terapeutico del CBD nell’autismo si sono basati tanto su studi aperti e osservazionali quanto i primi risultati sul fatto che l’autismo nei bambini può essere trattato con cannabis. Con lo studio Harmony, ora per la prima volta abbiamo un confronto controllato con placebo. Il passo logico successivo sono studi più grandi e più lunghi con finanziamento indipendente. Fino ad allora, il risultato rimane un segnale forte e non uno standard di trattamento.
Domande frequenti
Cos’è NTI164?
NTI164 è un estratto di cannabis medicale full-spectrum con cannabidiolacido, cannabidiolo, cannabigerolacido e cannabidivarina, oltre a una percentuale di THC inferiore allo 0,3 percento. È sviluppato da un’azienda australiana ed è stato precedentemente studiato in studi aperti per altre malattie neurologiche nell’infanzia.
Quanto è forte l’evidenza del nuovo studio?
Il disegno è di alta qualità, poiché uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo è considerato il gold standard. La validità dei risultati è però limitata dal piccolo campione di 61 partecipanti, dalla breve fase in doppio cieco di otto settimane e dal coinvolgimento del produttore nello studio.
L’estratto agisce sui sintomi core o solo sui sintomi associati?
Gli autori riferiscono miglioramenti nella gravità clinica complessiva, nel livello di funzionamento adattivo, nella reattività sociale e nei sintomi affettivi. Pertanto, i risultati riguardano esplicitamente anche la sintomatologia core e non solo i sintomi associati come disturbi del sonno o agitazione.
I genitori in Germania possono ottenere un tale preparato per il loro bambino?
Di solito non senza ulteriori complicazioni. L’autismo non è un’indicazione approvata, una prescrizione sarebbe un uso off-label che richiede giustificazione, e la priorità data ai medicinali già autorizzati a partire dall’estate 2026 complica ulteriormente l’accesso. La strada passa attraverso una decisione medica individuale, non attraverso il commercio.
Quali effetti avversi sono stati osservati?
La revisione della letteratura cita prevalentemente effetti avversi da lievi a moderati, tra cui agitazione, irritabilità, così come cambiamenti dell’appetito e del sonno. Gli autori tuttavia sottolineano la necessità di un monitoraggio medico stretto, soprattutto perché i preparati sono spesso somministrati in aggiunta a una medicazione già in corso.
Kennst du jemanden mit Autismus, der Cannabis-Produkte nutzt?
Fonti: Keating B. et al., NTI164, a novel medicinal cannabis extract, improves core symptoms of autism spectrum disorder. Results from a double-blind, randomised, placebo-controlled trial, Neurotherapeutics, settembre 2026, DOI 10.1016/j.neurot.2026.e01033; Peso Navarro I. M. et al., Therapeutic Use of Cannabidiol in Autism Spectrum Disorder in the Pediatric Population. Literature Review, European Psychiatry, giugno 2026, DOI 10.1192/j.eurpsy.2026.10554.
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