Het Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) heeft op 9 juni 2026 het geneesmiddel Exilby goedgekeurd. Hiermee krijgt voor het eerst een cannabisgebaseerd geneesmiddel in Europa officiële toelating tegen chronische rugpijn. Achter het middel staat het Münchense biofarmaceutische bedrijf Vertanical, dat de werkstof eerder onder de naam VER-01 had ontwikkeld. Dit bericht is een direct vervolg op de FDA Breakthrough-status waarover we begin juni hebben bericht. Een versnelde Amerikaanse goedkeuringsprocedure is nu een echte markttoelating in het Duitse taalgebied geworden.
📑 Inhaltsverzeichnis
Wat Exilby onderscheidt van cannabis op recept
Exilby is een gestandaardiseerd, THC-rijke volledige extractie uit de cannabisplant. Anders dan de tot nu toe gebruikelijke voorschriften wordt het niet verstrekt als receptuur van bloemen of extracten, maar als zuiver geneesmiddel met vaste dosering. Hier ligt het cruciale verschil. Bij een receptuur draagt de behandelende arts verantwoordelijkheid voor de concrete samenstelling. Een goedgekeurd geneesmiddel daarentegen heeft een volledig onderzoeksverfahren met effectiviteits- en veiligheidsniveau doorlopen.
Voor Exilby was in Duitsland met Sativex slechts één vergelijkbaar gereglementeerd product beschikbaar. Voor degenen die de geschiedenis van deze geneesmiddelenklasse willen begrijpen, vinden de achtergronden in ons artikel over Sativex, het eerste cannabisgebaseerde geneesmiddel. Hoe de normale route via voorschrift van bloemen en extracten werkt, leggen we uitgebreid uit in de gids Cannabis op recept.
De onderzoeksresultaten achter de goedkeuring
De basis voor de goedkeuring is een Fase-3-programma met meer dan 1.200 patiënten. In de centrale effectiviteitsstudie met 820 deelnemers verlaagde Exilby de pijnintensiteit met 1,9 punten op de gebruikte schaal. Onder placebo bedroeg de verlaging 1,4 punten. Het verschil van 0,5 punten lijkt op het eerste gezicht gering, maar in de vooraf gedefinieerde doelgroep was het verschil met placebo 1,6 punten. Naast zuivere pijnverlichting verbeterden ook slaapkwaliteit, lichamelijk functioneren en levenskwaliteit.
Bijzonder relevant voor de indicatie is een ander bevinding. De studies toonden geen meetbaar afhankelijkheidspotentieel aan, wat Exilby onderscheidt van klassieke opiaten. Ongeveer 17 procent van de deelnemers staakten de behandeling vanwege bijwerkingen. Dat een plantaardige volledige extractie bij chronische pijn meetbaar werkzaam is, stemt overeen met bevindingen uit verdere gecontroleerde onderzoeken. Een inzicht levert bijvoorbeeld een gerandomiseerd onderzoeksproject naar cannabis bij fibromyalgie, reuma en artrose op.
Betekenis voor patiënten en de industrie
De marktintroductie is gepland voor september 2026 in Duitsland en Oostenrijk. Voor patiënten met chronische lagerugpijn ontstaat hiermee een behandelingsoptie die zich tussen standaardpijnstillers en individuele cannabisvoorschriften bevindt. Vooral oudere patiënten, bij wie langdurige pijn frequent is, zouden van een gestandaardiseerd product kunnen profiteren. Welke kansen en risico’s hierbij moeten worden afgewogen, belicht ons artikel over Cannabis voor senioren.
De goedkeuring valt in een politiek gespannen fase. Terwijl de wetgever debatteert over strengere regels voor het voorschrijven en verzenden van cannabisbloemen, wordt parallel de klasse van goedgekeurde geneesmiddelen gevestigd. Een gekeurd middel met heldere onderzoeksresultaten kan regelgeving veel moeilijker aanvallen dan het voorschrijven van bloemen. Vertanical heeft bovendien aangekondigd de werkstof voor verdere indicaties zoals polyneuropathie en artrose te onderzoeken. Mocht dit slagen, dan zou uit één middel een hele productlijn kunnen ontstaan.
Veelgestelde vragen
Wat is Exilby precies?
Exilby is een cannabisgebaseerd geneesmiddel van het Münchense bedrijf Vertanical. Het bevat een gestandaardiseerde, THC-rijke volledige extractie en is goedgekeurd voor de behandeling van chronische rugpijn met neuropathische component.
Wanneer is Exilby in Duitsland verkrijgbaar?
De BfArM-goedkeuring vond plaats op 9 juni 2026. De marktintroductie is gepland voor september 2026 in Duitsland en Oostenrijk. Pas vanaf dat moment kan het middel in apotheken worden besteld.
Waarin verschilt Exilby van cannabis op recept?
Bij cannabis op recept schrijft de arts bloemen of extracten voor als individuele receptuur. Exilby daarentegen is een goedgekeurd geneesmiddel met vaste dosering dat een volledig onderzoeksverfahren met effectiviteits- en veiligheidsniveau heeft doorlopen.
Maakt Exilby verslavend?
In de Fase-3-studies bleek geen meetbaar afhankelijkheidspotentieel. Dit onderscheidt het middel van veel klassieke opiaten die voor chronische pijn worden gebruikt. Bijwerkingen leidden echter wel tot afbreken van de behandeling bij ongeveer 17 procent van de deelnemers.
Voor welke aandoeningen is Exilby goedgekeurd?
De goedkeuring geldt voor chronische lagerugpijn met neuropathische component. De fabrikant onderzoekt bovendien verdere toepassingsgebieden zoals polyneuropathie en artrose, waarvoor tot nu toe nog geen goedkeuring voorhanden is.
Würdest du bei chronischen Rückenschmerzen ein Cannabis-Arzneimittel wie Exilby nehmen?
Bronnen: Bloomberg, ad-hoc-news, Pharmazeutische Zeitung, BfArM, Vertanical (Stand 13 juni 2026).
Branchen-Update
News, Analysen und Reportagen — mehrmals im Monat direkt in dein Postfach.
Folge uns
