독일 의약품청(BfArM)은 2026년 6월 9일 엑실비를 승인했습니다. 이는 만성 요통 치료를 위해 유럽에서 정규 승인된 첫 번째 카나비스 기반 완제의약품입니다. 이 의약품은 뮌헨의 바이오팜 기업 버탠티컬이 개발했으며, 이전에는 VER-01으로 불렸습니다. 이 소식은 저희가 6월 초에 보도한 FDA 혁신치료약 지정에 대한 직접적인 후속입니다. 미국의 가속화된 심사 절차가 이제 독일어권 지역에서 정식 시장 승인으로 이어졌습니다.
📑 Inhaltsverzeichnis
처방약 대마초와 엑실비의 차이점
엑실비는 대마초 식물에서 추출한 표준화된 THC 함유 풀스펙트럼 추출물입니다. 지금까지 일반적인 처방과 달리 꽃이나 추출물의 조제약이 아닌 정해진 용량의 승인된 완제의약품으로 제공됩니다. 여기에 핵심적인 차이가 있습니다. 조제약의 경우 담당 의사가 구체적인 성분 구성에 대한 책임을 집니다. 반면 승인된 완제의약품은 효능과 안전성 증명이 포함된 전체 심사 절차를 거친 것입니다.
엑실비 이전에는 독일에서 사티벡스만이 유사하게 규제된 제품이었습니다. 이 의약품 종류의 역사를 더 알고 싶다면, 카나비스 기반 첫 번째 완제의약품인 사티벡스에 대한 저희 기사를 참고하시기 바랍니다. 꽃과 추출물의 처방 정규 경로가 어떻게 작동하는지는 처방약 대마초 가이드에서 자세히 설명합니다.
승인 기반이 된 임상 연구
승인의 기초는 1,200명 이상의 환자를 포함한 3상 프로그램입니다. 820명의 참여자가 포함된 주요 효능 연구에서 엑실비는 사용된 척도에서 통증 강도를 1.9포인트 감소시켰습니다. 위약군에서는 1.4포인트 감소였습니다. 0.5포인트의 차이는 언뜻 보기에 작아 보이지만, 사전에 정의된 목표 환자군에서는 위약 대비 1.6포인트 차이가 나타났습니다. 순수한 통증 감소 외에도 수면의 질, 신체 기능 및 삶의 질이 개선되었습니다.
이 적응증과 특히 관련성이 있는 또 다른 발견이 있습니다. 연구에서는 측정 가능한 의존성 잠재력을 보이지 않았으며, 이는 엑실비를 고전적인 오피오이드와 구분합니다. 참여자의 약 17%가 부작용으로 인해 치료를 중단했습니다. 식물성 풀스펙트럼 추출물이 만성 통증에 측정 가능한 효과를 보인다는 것은 다른 대조 연구의 관찰과 일치합니다. 예를 들어 섬유근육통, 류마티스 및 관절염의 대마초에 관한 무작위 임상 연구 프로젝트가 통찰력을 제공합니다.
환자와 업계를 위한 의미
시장 출시는 2026년 9월 독일과 오스트리아에서 계획되어 있습니다. 만성 허리통증을 앓는 환자들을 위해 기존 진통제와 개별 카나비스 처방 사이의 치료 옵션이 생깁니다. 특히 만성통증이 흔한 고령 환자들이 표준화된 제품으로부터 이득을 볼 수 있을 것입니다. 어떤 기회와 위험이 함께할 수 있는지에 대해서는 고령층을 위한 대마초에 관한 저희 기사를 참고하시기 바랍니다.
이 승인은 정치적으로 민감한 시기에 이루어졌습니다. 입법부가 대마초 꽃의 처방과 배송에 관한 더 엄격한 규칙에 대해 논의하고 있는 동안, 승인된 완제의약품 분류가 병행 개발되고 있습니다. 명확한 임상 자료가 있는 심사된 제품은 꽃의 처방보다 규제적으로 훨씬 더 어렵게 문제가 될 수 있습니다. 또한 버탠티컬은 다항신경병증과 관절염과 같은 추가 적응증에 대해 활성 성분을 조사할 계획을 발표했습니다. 성공할 경우 단일 제품에서 전체 제품군으로 확장될 가능성이 있습니다.
자주 묻는 질문
엑실비는 정확히 무엇입니까?
엑실비는 뮌헨 기업 버탠티컬의 카나비스 기반 완제의약품입니다. 표준화된 THC 함유 풀스펙트럼 추출물을 함유하고 있으며 신경병증 성분이 있는 만성 요통 치료를 위해 승인되었습니다.
엑실비는 언제 독일에서 구입할 수 있습니까?
BfArM 승인은 2026년 6월 9일에 이루어졌습니다. 시장 출시는 2026년 9월 독일과 오스트리아에서 계획되어 있습니다. 이 시점 이후에만 약국에서 주문할 수 있습니다.
엑실비는 처방약 대마초와 어떻게 다릅니까?
처방약 대마초에서 의사는 꽃이나 추출물을 개별 조제약으로 처방합니다. 반면 엑실비는 정해진 용량의 승인된 완제의약품으로, 효능 및 안전성 증명이 포함된 전체 심사 절차를 거친 것입니다.
엑실비는 중독성이 있습니까?
3상 연구에서 측정 가능한 의존성 잠재력이 없는 것으로 나타났습니다. 이는 만성 통증 치료에 사용되는 많은 고전적인 오피오이드와 이 제품을 구분합니다. 그럼에도 불구하고 약 17%의 참여자가 부작용으로 인해 치료를 중단했습니다.
엑실비는 어떤 질환에 승인되었습니까?
승인은 신경병증 성분이 있는 만성 요통 치료를 위한 것입니다. 제조사는 다항신경병증 및 관절염과 같은 추가 적응증을 검토하고 있지만, 현재로서는 이들에 대한 승인이 없습니다.
Würdest du bei chronischen Rückenschmerzen ein Cannabis-Arzneimittel wie Exilby nehmen?
출처: Bloomberg, ad-hoc-news, Pharmazeutische Zeitung, BfArM, Vertanical (2026년 6월 13일 기준).
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