L’Istituto federale tedesco per i medicinali e i dispositivi medici (BfArM) ha approvato il 9 giugno 2026 il medicinale Exilby. Per la prima volta in Europa, un medicinale cannabinoide standardizzato riceve un’autorizzazione regolare per il trattamento del mal di schiena cronico. Dietro questo medicinale c’è l’azienda biofarmaceutica di Monaco Vertanical, che in precedenza aveva sviluppato il principio attivo con la denominazione VER-01. Questa notizia rappresenta il seguito diretto della designazione FDA Breakthrough di cui abbiamo riferito all’inizio di giugno. Una procedura accelerata di revisione negli Stati Uniti si è trasformata in un’autentica autorizzazione di mercato nell’area di lingua tedesca.
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Cosa differenzia Exilby dalla cannabis su ricetta
Exilby è un estratto a spettro completo standardizzato e ricco di THC della pianta di cannabis. A differenza delle prescrizioni finora consuete, la dispensazione non avviene come ricetta con fiori o estratti, ma come medicinale autorizzato con dosaggio definito. Qui risiede la differenza cruciale. Con una ricetta, il medico curante si assume la responsabilità della composizione specifica. Un medicinale autorizzato, invece, ha completato l’intero processo di valutazione con prove di efficacia e sicurezza.
Prima di Exilby, in Germania esisteva solo Sativex come prodotto altrettanto regolato. Chi vuole comprendere la storia di questa classe di medicinali troverà i dettagli nel nostro articolo su Sativex, il primo medicinale standardizzato a base di cannabinoidi. Come funziona il percorso regolare attraverso la prescrizione di fiori ed estratti è spiegato in dettaglio nella nostra guida Cannabis su ricetta.
La base di studi per l’autorizzazione
Alla base dell’autorizzazione c’è un programma di fase 3 con più di 1.200 pazienti. Nello studio di efficacia principale con 820 partecipanti, Exilby ha ridotto l’intensità del dolore di 1,9 punti sulla scala utilizzata. Sotto placebo, la riduzione era di 1,4 punti. La differenza di 0,5 punti può sembrare piccola a prima vista, ma nel gruppo target predefinito la differenza rispetto al placebo era di 1,6 punti. Oltre al puro sollievo dal dolore, è migliorata anche la qualità del sonno, la funzione fisica e la qualità della vita.
Particolarmente rilevante per l’indicazione è un altro risultato. Gli studi hanno mostrato nessun potenziale di dipendenza rilevabile, il che distingue Exilby dai classici oppioidi. Circa il 17 percento dei partecipanti ha interrotto il trattamento a causa di effetti indesiderati. Il fatto che un estratto vegetale completo sia efficace nel trattamento del dolore cronico è coerente con le osservazioni di ulteriori studi controllati. Una prospettiva è fornita da un progetto di studio randomizzato sulla cannabis nella fibromialgia, reumatismi e artrosi.
Significato per i pazienti e l’industria
Il lancio sul mercato è previsto per settembre 2026 in Germania e Austria. Per i pazienti affetti da dolori lombari cronici si crea un’opzione di trattamento che si pone tra i tradizionali antidolorifici e la prescrizione di cannabis personalizzata. In particolare, i pazienti più anziani, per i quali i dolori cronici sono frequenti, potrebbero beneficiare di un prodotto standardizzato. Nel nostro articolo su Cannabis per gli anziani approfondiamo le opportunità e i rischi da valutare.
L’autorizzazione cade in una fase politicamente tesa. Mentre il legislatore dibatte norme più severe per la prescrizione e la spedizione di fiori di cannabis, parallela si sta instaurando la classe dei medicinali autorizzati standardizzati. Un medicinale sottoposto a revisione con una base di studi chiara è molto più difficile da contestare dal punto di vista normativo rispetto alla prescrizione di fiori. Vertanical ha inoltre annunciato che esaminerà il principio attivo per ulteriori indicazioni come la polineuropatia e l’artrosi. Se questo dovesse riuscire, da un unico medicinale potrebbe nascere un’intera linea di prodotti.
Domande frequenti
Che cosa è esattamente Exilby?
Exilby è un medicinale cannabinoide standardizzato dell’azienda di Monaco Vertanical. Contiene un estratto a spettro completo standardizzato e ricco di THC ed è autorizzato per il trattamento del mal di schiena cronico con componente neuropatica.
Quando sarà disponibile Exilby in Germania?
L’autorizzazione BfArM è avvenuta il 9 giugno 2026. Il lancio sul mercato è previsto per settembre 2026 in Germania e Austria. Solo da questo momento il medicinale potrà essere ordinato nelle farmacie.
In che cosa differisce Exilby dalla cannabis su ricetta?
Con la cannabis su ricetta, il medico prescrive fiori o estratti come ricetta individuale. Exilby, invece, è un medicinale autorizzato con dosaggio fisso che ha completato l’intero processo di valutazione con prove di efficacia e sicurezza.
Exilby crea dipendenza?
Negli studi di fase 3 non è stato riscontrato alcun potenziale di dipendenza misurabile. Questo distingue il medicinale da molti classici oppioidi utilizzati per il dolore cronico. Gli effetti indesiderati hanno comunque portato all’interruzione del trattamento nel circa 17 percento dei partecipanti.
Per quali disturbi è autorizzato Exilby?
L’autorizzazione è valida per il mal di schiena cronico con componente neuropatica. Il produttore sta inoltre esaminando ulteriori campi di applicazione come la polineuropatia e l’artrosi, per i quali non esiste ancora un’autorizzazione.
Fonti: Bloomberg, ad-hoc-news, Pharmazeutische Zeitung, BfArM, Vertanical (al 13 giugno 2026).
Würdest du bei chronischen Rückenschmerzen ein Cannabis-Arzneimittel wie Exilby nehmen?
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