Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 9. Juni 2026 das Präparat Exilby zugelassen. Damit erhält erstmals ein cannabisbasiertes Fertigarzneimittel in Europa eine reguläre Zulassung gegen chronische Rückenschmerzen. Hinter dem Mittel steht das Münchner Biopharmaunternehmen Vertanical, das den Wirkstoff zuvor unter der Bezeichnung VER-01 entwickelt hatte. Diese Meldung ist die direkte Fortsetzung der FDA-Breakthrough-Einstufung, über die wir Anfang Juni berichtet haben. Aus einem beschleunigten US-Prüfverfahren ist nun eine echte Marktzulassung im deutschsprachigen Raum geworden.
📑 Inhaltsverzeichnis
Was Exilby von Cannabis auf Rezept unterscheidet
Exilby ist ein standardisierter, THC-reicher Vollspektrumextrakt aus der Cannabispflanze. Anders als die bislang üblichen Verordnungen erfolgt die Abgabe nicht als Rezeptur aus Blüten oder Extrakten, sondern als fertig zugelassenes Arzneimittel mit definierter Dosierung. Genau hier liegt der entscheidende Unterschied. Bei einer Rezeptur trägt der behandelnde Arzt die Verantwortung für die konkrete Zusammensetzung. Ein zugelassenes Fertigarzneimittel dagegen hat ein vollständiges Prüfverfahren mit Wirksamkeits- und Sicherheitsnachweis durchlaufen.
Vor Exilby gab es in Deutschland mit Sativex nur ein vergleichbar reguliertes Produkt. Wer die Geschichte dieser Arzneimittelklasse nachvollziehen möchte, findet die Hintergründe in unserem Beitrag zu Sativex, dem ersten Fertigarzneimittel auf Cannabisbasis. Wie der reguläre Weg über die Verschreibung von Blüten und Extrakten funktioniert, erklären wir ausführlich im Ratgeber Cannabis auf Rezept.
Die Studienlage hinter der Zulassung
Grundlage der Zulassung ist ein Phase-3-Programm mit mehr als 1.200 Patientinnen und Patienten. In der zentralen Wirksamkeitsstudie mit 820 Teilnehmenden senkte Exilby die Schmerzintensität um 1,9 Punkte auf der verwendeten Skala. Unter Placebo betrug die Reduktion 1,4 Punkte. Der Abstand von 0,5 Punkten fällt auf den ersten Blick gering aus, in der vorab definierten Zielgruppe lag der Unterschied jedoch bei 1,6 Punkten gegenüber Placebo. Neben der reinen Schmerzlinderung verbesserten sich auch Schlafqualität, körperliche Funktion und Lebensqualität.
Besonders relevant für die Indikation ist ein weiterer Befund. Die Studien zeigten kein nachweisbares Abhängigkeitspotenzial, was Exilby von klassischen Opioiden abhebt. Rund 17 Prozent der Teilnehmenden brachen die Behandlung wegen Nebenwirkungen ab. Dass ein pflanzlicher Vollextrakt bei chronischen Schmerzen messbar wirkt, deckt sich mit Beobachtungen aus weiteren kontrollierten Untersuchungen. Einen Einblick liefert etwa ein randomisiertes Studienprojekt zu Cannabis bei Fibromyalgie, Rheuma und Arthrose.
Bedeutung für Patienten und die Branche
Die Markteinführung ist für September 2026 in Deutschland und Österreich geplant. Für Betroffene mit chronischen Kreuzschmerzen entsteht damit eine Behandlungsoption, die zwischen herkömmlichen Schmerzmitteln und der individuellen Cannabisverordnung steht. Gerade ältere Patienten, bei denen Dauerschmerzen häufig sind, könnten von einem standardisierten Produkt profitieren. Welche Chancen und Risiken dabei abzuwägen sind, beleuchtet unser Beitrag zu Cannabis für Senioren.
Die Zulassung fällt in eine politisch angespannte Phase. Während der Gesetzgeber über strengere Regeln für die Verschreibung und den Versand von Cannabisblüten debattiert, etabliert sich parallel die Klasse der zugelassenen Fertigarzneimittel. Ein geprüftes Präparat mit klarer Studienlage lässt sich regulatorisch deutlich schwerer angreifen als die Verordnung von Blüten. Vertanical hat zudem angekündigt, den Wirkstoff für weitere Indikationen wie Polyneuropathie und Arthrose zu untersuchen. Sollte das gelingen, könnte aus einem einzelnen Präparat eine ganze Produktlinie werden.
Häufige Fragen
Was ist Exilby genau?
Exilby ist ein cannabisbasiertes Fertigarzneimittel des Münchner Unternehmens Vertanical. Es enthält einen standardisierten, THC-reichen Vollspektrumextrakt und ist für die Behandlung chronischer Rückenschmerzen mit neuropathischer Komponente zugelassen.
Wann ist Exilby in Deutschland erhältlich?
Die BfArM-Zulassung erfolgte am 9. Juni 2026. Die Markteinführung ist für September 2026 in Deutschland und Österreich geplant. Erst ab diesem Zeitpunkt kann das Mittel in den Apotheken bestellt werden.
Worin unterscheidet sich Exilby von Cannabis auf Rezept?
Bei Cannabis auf Rezept verordnet der Arzt Blüten oder Extrakte als individuelle Rezeptur. Exilby dagegen ist ein zugelassenes Fertigarzneimittel mit festgelegter Dosierung, das ein vollständiges Prüfverfahren mit Wirksamkeits- und Sicherheitsnachweis durchlaufen hat.
Macht Exilby abhängig?
In den Phase-3-Studien zeigte sich kein nachweisbares Abhängigkeitspotenzial. Das unterscheidet das Präparat von vielen klassischen Opioiden, die bei chronischen Schmerzen eingesetzt werden. Nebenwirkungen führten dennoch bei etwa 17 Prozent der Teilnehmenden zum Abbruch der Behandlung.
Für welche Beschwerden ist Exilby zugelassen?
Die Zulassung gilt für chronische Kreuzschmerzen mit neuropathischer Komponente. Der Hersteller prüft darüber hinaus weitere Anwendungsgebiete wie Polyneuropathie und Arthrose, für die bislang aber noch keine Zulassung vorliegt.
Quellen: Bloomberg, ad-hoc-news, Pharmazeutische Zeitung, BfArM, Vertanical (Stand 13. Juni 2026).
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