Epidiolex ist ein Medikament auf Basis von Cannabidiol (CBD) und war im Controlled Substance Act der USA bisher der Anlage I zugeordnet gewesen, wo diejenigen Stoffe zu finden sind, die den härtesten Restriktionen unterliegen. Dies stellte für CBD-haltige Medikamente eine schier unüberwindbare Hürde dar. Doch auch hier machen sich nach und nach Fortschritte, Erkenntnisse und Umdenken bemerkbar, sogar bei den Drogenermittlungsbehörden der USA.
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Für harmlos befunden
Die Drug Enforcement Administration (DEA) änderte nun die Einstufung der CBD-Lösung, und setzt sie in die Anlage V, welche die am wenigsten restriktiv ist. Hier sind Stoffe gelistet, welche ein geringes oder gar kein Missbrauchspotential bergen, und welche aber von medizinischem Nutzen sein können. Da Cannabidiol mittlerweile nachweislich keine Intoxikation (Vergiftung) oder psychoaktiven Wirkungen mit sich bringt, konnte diese für den Einsatz des Medikaments so wichtige Maßnahme endlich ergriffen werden.
Der Controlled Substance Act entstammt, wie viele nationale Drogengesetze in der Welt, auf Basis der Single Convention on Narcotic Drugs (SCND), mit der die USA über die UN die Unterzeichner der Konvention zur Ächtung und zum Verbot von Drogen verpflichtete. Auch Cannabis ist hier unter den sehr gefährlichen Substanzen gelistet, zusammen mit Kokain und Opioiden. Seit Kurzem hat die Weltgesundheitsorganisation WHO die SCND wieder auf ihrer Tagesordnung und empfiehlt den Vereinten Nationen, den Status von Cannabis zu überprüfen.
Linderung mit geringen Nebenwirkungen
Die oral zu verabreichende Lösung gilt als vielversprechend zur Behandlung zweier schwerer Epilepsie-Formen, des Dravet-Syndroms und des Lennox-Gastaut-Syndroms (LGS).
Der Hersteller von Epidiolex, GW Pharmaceuticals, bzw. die US-Tochtergesellschaft Greenwich Biosciences, begrüßt den Schritt der DEA, da ihm dies die Bereitstellung seines Produkts für den medizinischen Markt in den USA ermöglicht.
Die Food and Drug Administration (FDA), die zuständige Behörde für Arznei und Lebensmittel, hatte das Produkt, das den gereinigten Wirkstoff von Cannabis enthält, bereits zugelassen, nachdem es einigen, strengen klinischen Studien unterzogen wurde. Unter anderem wurden die Wirksamkeit und die Sicherheit mehreren Untersuchungen unterzogen, hier wurde ein deutlicher Rückgang der Anfalls-Häufigkeit festgestellt, sowohl beim Dravet-Syndrom als auch beim LGS.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Patienten in den Studien auftraten, waren Somnolenz (Schläfrigkeit), Appetitlosigkeit und Durchfall, im Vergleich zur Krankheit deutlich geringe Übel.
CBD noch nicht aus dem Schneider
Leider ist Cannabidiol an sich damit nicht von den Restriktionen der Anlage I befreit. Andere Arzneizubereitungen verbleiben in der alten Einstufung, und werden von der DEA erst nach einer Zulassung durch die FDA für eine Neueinordnung in Betracht gezogen. Diesen umständlichen Regulierungsprozess, und die damit anfallenden bürokratischen Unannehmlichkeiten für einzelne Rezepturen mit Cannabis-Bestandteilen, könnte allein eine Legalisierung von Cannabis auf Bundesebene der USA abschaffen.
FAQ: DEA, CBD & Epidiolex bei Epilepsie
Was hat die DEA bei CBD beschlossen?
Die DEA hat das CBD-Präparat Epidiolex von Schedule I (höchste Restriktion) auf Schedule V (geringstes Missbrauchspotential) heruntergestuft. Damit wurde erstmals eine reine Cannabidiol-Lösung in den USA bundesweit als verschreibungsfähiges Medikament eingeordnet – andere CBD-Rezepturen bleiben jedoch eingeschränkt.
Was ist Epidiolex und wofür wird es verschrieben?
Epidiolex ist eine oral einzunehmende Cannabidiol-Lösung des Herstellers GW Pharmaceuticals, zugelassen zur Behandlung der seltenen Epilepsie-Formen Dravet-Syndrom und Lennox-Gastaut-Syndrom. In der EU folgte die Zulassung für Kinder mit Epilepsie wenig später.
Bei welchen Epilepsie-Formen wirkt CBD nachweislich?
Klinisch belegt ist die Wirkung vor allem bei pharmakoresistenter Epilepsie: Beim Dravet-Syndrom und Lennox-Gastaut-Syndrom zeigten Studien einen deutlichen Rückgang der Anfallshäufigkeit. Eine Übersicht zur Studienlage liefert der Beitrag Cannabidiol bei Epilepsie, vertiefend zu Erwachsenen refraktäre Epilepsie und CBD-Extrakte.
Ist CBD in den USA komplett aus Schedule I gestrichen?
Nein. Die Umstufung galt zunächst ausschließlich für FDA-zugelassene Epidiolex-Rezepturen. Übrige Cannabidiol-Präparate verblieben in Schedule I, bis die FDA sie für eine Neueinordnung freigibt. Erst der aktuelle DEA-Reclassification-Schritt für Cannabis brachte breitere Lockerungen in Aussicht.
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