Gibt es ein Gespräch über Vaporizer, in dem das eine Unternehmen nicht genannt wird? Sobald jemand beginnen möchte sich mit Kräuterverdampfern auseinanderzusetzen, führt an Storz & Bickel kaum ein Weg vorbei.
Und dass der schwäbische Hersteller von Medizinprodukten auch weit über unsere Grenzen hinaus einen hohen Bekanntheitsgrad und einen hervorragenden Ruf genießt, wird uns spätestens dann bewusst, wenn wir auf YouTube Vaporizer Reviews ansehen und beispielsweise über amerikanische Influencer schmunzeln, die sich voller Begeisterung an der Aussprache des Unternehmens aus Tuttlingen versuchen. Dass Storz & Bickel sich nicht nur auf den erworbenen Lorbeeren ausruht, sondern auch in Zukunft den Markt mit seinen hochwertigen Innovationen bereichern wird, davon überzeugte uns Vatra Syla, Head of Marketing bei Storz & Bickel, im folgenden Interview:
Hanf Magazin: 2016 wurde die erste Fabrik zur Fertigung von medizinischen Kräutervaporizern weltweit von Storz & Bickel gegründet. Wie schwierig muss man sich vorstellen, einen medizinischen Standard zu produzieren und diese Qualität dauerhaft zu gewährleisten?
Vatra Syla: Ein Medizinprodukthersteller zu sein ist eine Herausforderung, zumal die regulatorischen Anforderungen Jahr für Jahr anspruchsvoller werden. Um Medizinprodukte produzieren und vertrieben zu können, mussten wir vorab drei wichtige Punkte erfüllen:
• Ein Qualitätsmanagement-System nach EN ISO 13485 implementieren und aufrechterhalten. Das Qualitätsmanagement-System (QMS) ist das A und O eines Medizinproduktherstellers und bildet das Gerüst für optimale Arbeitsabläufe und Qualitätskontrollen. Ein QMS erstreckt sich auf alle Prozesse im Unternehmen, angefangen von der Beschaffung, über die Produktion, bis hin zum Vertrieb und Versand. Ein solches QMS nach den entsprechenden Normen in eine bereits bestehende Unternehmensstruktur zu implementieren, bedeutet, alle Arbeitsprozesse neu zu definieren und überall Maßnahmen einzuleiten, um normgerecht operieren zu können. Diese erste Anforderung zu erfüllen, war für uns auch die langwierigste Aufgabe im Hinblick auf die Zertifizierung. Die dauerhafte Gewährleistung erfolgt durch jährliche Audits von der externen Prüfstelle sowie mehreren internen Audits, in denen nachgeprüft wird, ob alle Anforderungen der Norm eingehalten werden.
• Eine Klinische Bewertung nach 93/42/ECC (MDD) durchführen und die klinische Wirksamkeit der Produkte nachweisen. Natürlich reicht es nicht, ein QMS zu implementieren, denn das heißt in erster Linie erst einmal nur, dass man Normkonform arbeitet. Der Hersteller muss auch nachweisen, dass das Medizinprodukt an sich seinen Zweck erfüllt. Dies erfolgt durch klinische Bewertungen. Auch ist ein Medizinprodukthersteller aufgefordert, sogenannte Post Market Clinical Follow-ups durchzuführen, um die Wirksamkeit des Produktes nach dem Inverkehrbringen zu dokumentieren.
• Die Geräte nach allen medizinischen Standards, wie EN ISO 60 601 etc. zertifizieren. Zusätzlich muss man auch in der Entwicklung und Produktion der Geräte alle sicherheitsrelevanten Normen berücksichtigen, um das Medizinprodukt selbst zertifizieren zu können.
Hanf Magazin: Was gehört dazu, in Deutschland als Hersteller für medizinische Vaporizer anerkannt zu werden?
Vatra Syla: Wie oben beschrieben, müssen alle Unternehmensabläufe Normkonform sein. Für deutsche Medizinproduktehersteller gelten überwiegend die europäischen EN Normen. Wir sind somit auch für alle anderen EU-Länder zertifiziert.
Hanf Magazin: Wie erklären Sie sich, dass kein anderer Hersteller dies erreicht? Oder ist das medizinische Segment der Vaporizer Branche für viele Unternehmen nicht interessant?
Vatra Syla: Wir haben den Vorteil, durch unseren Standort an einer idealen Infrastruktur angebunden zu sein. Tuttlingen ist als das Weltzentrum der Medizintechnik bekannt, dementsprechend finden sich hier viele bereits nach den entsprechenden Normen zertifizierte Zulieferer. Außerdem produzieren wir die Geräte in Tuttlingen, das bedeutet, dass die qualitätskritischen Abläufe inhouse abgewickelt werden, was Qualitätskontrollen erheblich erleichtert. Viele der derzeit auf dem Markt erhältlichen Vaporizer sind kostengünstig in China produziert. Es gibt auch zertifizierte Hersteller in China, allerdings treibt eine normgerechte Produktion meist die Kosten in die Höhe und verkompliziert die Abläufe, vor allem, wenn die Herstellung in einem anderen Land stattfindet. Leider gibt es dann noch zusätzlich Patienten, die sich billige Vaporizer zulegen (müssen), weil die Kosten für das Medizinprodukt nicht in allen Ländern übernommen wird. Somit bekommen auch Hersteller von nicht zertifizierten Geräten ein Stück vom Kuchen ab.
Hanf Magazin: Storz & Bickel betreibt eigene Forschung, und gibt Studien in Auftrag. Was sind hier die interessantesten Felder für Sie?
Vatra Syla: Bisher haben wir nur Studien in Auftrag gegeben, die die Sicherheit und Effizienz unserer Geräte belegen. Interessant für uns dabei ist die Menge an Cannabinoiden, die aus dem Cannabis gelöst werden kann und sich im Dampf wieder finden lässt. Auch stellen wir durch Untersuchungen sicher, dass keine Verbrennungsschadstoffe entstehen, oder sich sonstige, schädlichen Stoffe lösen. Wie in der Antwort der ersten Frage bereits geschildert, sind wir dazu angehalten, die Performance unserer Produkte regelmäßig zu überprüfen. Wir unterstützen zudem auch unabhängige Studien, also Studien, die wir selbst nicht in Auftrag geben. Oder initiieren. Dabei stellen wir unsere Geräte auf Anfrage als Inhalationsform von Cannabis zur Verfügung, um den Forschern eine sichere Anwendungsmöglichkeit bieten zu können. Dies ist besonders wichtig für klinische Studien, die mit Probanden durchgeführt werden.
Hanf Magazin: Welche Erkenntnisse aus von S&B veranlasster Forschung erachten Sie für am wichtigsten?
Vatra Syla: Für uns sind die Studien am wichtigsten, die die Bioverfügbarkeit, also die Effizienz belegen. Unsere eigenen Studien haben gezeigt, dass etwa 1/3 der im Cannabis befindlichen Cannabinoide sowohl mit dem MIGHTY MEDIC als auch mit dem VOLCANO MEDIC in den Blutkreislauf der Patienten gelangt. Diese Information ist für die Dosierung sehr wichtig. Weiterhin zeigt sie, dass die Inhalation mit unseren Geräten um einiges effizienter ist als die orale Aufnahmen von Cannabis (Bioverfügbarkeit: 10–15 %). Außerdem haben unabhängige Studien zeigen können, dass die Verdampfung mit dem VOLCANO MEDIC sogar effizienter ist als das Rauchen von Cannabis – in dieser Studie gehen die Forscher anhand ihrer Ergebnisse davon aus, dass Cannabinoide beim Rauchen verbrannt werden.
Hanf Magazin: Wenn es nun um die Weiterentwicklung ihrer Produkte geht, welche Innovationen stehen vor der Tür?
Vatra Syla: Wir erwarten in der nächsten Zeit Produkt-Updates, entwickeln derzeit aber auch an ganz neuen, innovativen Produkten. Mehr können wir zu diesem Zeitpunkt leider nicht preisgeben.
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Hanf Magazin: (Wie) sind Produkte wie der MIGHTY oder der VOLCANO, die in ihren Kategorien regelmäßig die Tests anführen, noch zu verbessern?
Vatra Syla: Die Performance dieser beiden Produkte ist bereits exzellent. Wir sehen es in unserer Aufgabe, die Benutzerfreundlichkeit zu verbessern und den technologischen Fortschritt zu nutzen, um die Produkte noch intuitiver zu gestalten. Gleichzeitig werden wir kontinuierlich daran arbeiten, die Geräte langfristig noch effizienter und besser zu machen – eine große Herausforderung, der wir uns gerne stellen.
Hanf Magazin: Eine Frage zu einem technischen Detail. Der MIGHTY verfügt über eine automatische Abschaltung, diese erfolgt nach relativ kurzer Zeit. Wie wird die Zeitspanne für eine solche Automatik ermittelt/festgelegt?
Vatra Syla: Die Abschaltautomatik ist ein Sicherheitsfeature, das verhindert, dass das Gerät kontinuierlich nachheizt, wenn es sich nicht in Benutzung befindet. Gleichzeitig schont es dadurch die Akkus. Aktuell schaltet sich der MIGHTY nach 2 Minuten ab, wenn in diesem Zeitraum nicht an dem Gerät gezogen wird oder keine der Bedientasten betätigt wird.
Hanf Magazin: Ist der CRAFTY ebenso dazu geeignet, von Patienten mit medizinischem Cannabis verwendet zu werden?
Vatra Syla: Der CRAFTY ist zwar ebenso nach hohen Qualitätsstandrads hergestellt, allerdings handelt es sich bei dem Gerät um kein zugelassenes Medizinprodukt. Als Hersteller können wir aufgrund fehlender Datengrundlage, wie klinische Studien, keine Validierung für dieses Produkt vorlegen und es daher nicht für den medizinischen Gebrauch empfehlen.
Hanf Magazin: Zum Ende des letzten Jahres hat Canopy Growth Storz & Bickel übernommen. Was kann der Kunde von der Zusammenarbeit dieser zwei Marktführer erwarten?
Vatra Syla: Wir haben mit Canopy Growth einen starken, internationalen Partner an der Seit, dessen Netzwerke wir auch für Storz & Bickel gewinnbringend einsetzen können. Außerdem haben wir nun Zugang zu Canopy’s Laboren und Ressourcen und können wichtiges Know-how in Bezug auf das Arzneimittel nutzen, beispielsweise für die Entwicklung eines Kombinationsproduktes aus Arzneimitteln und Verdampfer. Unsere Kunden werden von den Synergien der beiden Entwicklungsteams profitieren.
Bildquelle: Storz & Bickel
