Seit das Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege die Trocknung von Cannabisblüten als kritischen Herstellungsschritt einstuft, steht eine Frage im Raum: Sehen das die anderen europäischen Arzneimittelbehörden genauso? Eine Abfrage des Branchendienstes Krautinvest bei mehreren nationalen Aufsichtsbehörden liefert nun Antworten. Sie fallen deutlich unterschiedlich aus, und genau darin liegt das Problem für Importeure.
📑 Inhaltsverzeichnis
- Wo GACP endet und GMP für Cannabisblüten beginnt
- Niederlande, Spanien und Dänemark ziehen die Linie früh
- Die EMA verweist auf Anhang 7 und lässt eine Tür offen
- Schweiz und Portugal zeigen, wie weit die Auslegung auseinandergeht
- Was der Flickenteppich für den deutschen Markt bedeutet
- 💬 Fragen? Frag den Hanf-Buddy!
Wo GACP endet und GMP für Cannabisblüten beginnt
Hinter dem Streit stehen zwei Regelwerke mit sehr unterschiedlichem Anspruch. GACP steht für Good Agricultural and Collection Practice und regelt Anbau und Sammlung von Arzneipflanzen. GMP ist der Standard für die Arzneimittelherstellung und verlangt validierte Prozesse, qualifizierte Räume und lückenlose Dokumentation. Die Grundlagen stehen in unserer Einführung zu GACP für Cannabis und in der Übersicht zu medizinischem Cannabis nach GMP.
Für importiertes Medizinalcannabis war die Arbeitsteilung lange bequem. Produzenten ernteten und trockneten unter GACP, die pharmazeutische Aufbereitung erfolgte später in Europa unter GMP. Genau dieses Modell hatte Hessen im Merkblatt vom 8. Juni 2026 infrage gestellt, nachzulesen in unserer Analyse zum hessischen Merkblatt.
Niederlande, Spanien und Dänemark ziehen die Linie früh
Das niederländische Ministerium für Gesundheit, Wohlfahrt und Sport argumentiert über den Namen des Regelwerks. Trocknen sei weder Anbau noch Sammeln und falle damit schon begrifflich nicht unter GACP. Wörtlich heißt es aus dem Ministerium: „Das (Vor-)Trocknen ist ein Herstellungsschritt, was bedeutet, dass das (Vor-)Trocknen unter GMP und nicht unter GACP fällt.“
Die spanische Arzneimittelagentur lässt etwas mehr Spielraum. Für erste Schritte auf dem Feld, etwa das Schneiden und eine Vortrocknung in mobilen Anlagen, könne eine gewisse Flexibilität gelten. Danach wird sie deutlich: „Weitere Herstellungsschritte, einschließlich der Trocknung bis zum Erreichen der festgelegten Spezifikation, sollten gemäß den GMP-Anforderungen durchgeführt werden.“ Zu validieren sei der Prozess nach Anhang 15 der EU-GMP-Leitlinien und der Ph.-Eur.-Monografie 07/2024:3028.
Dänemark hat die Frage bereits im Gesetzestext geklärt. Die Durchführungsverordnung 1607 vom 5. Dezember 2025 schreibt vor, dass Cannabis-Bulk, das ausschließlich durch Trocknen entsteht, nach der GMP für Wirkstoffe herzustellen ist. Diese sogenannte API-GMP ist kein Sonderweg, sondern der reguläre Standard für pharmazeutische Ausgangsstoffe.
Die EMA verweist auf Anhang 7 und lässt eine Tür offen
Die Europäische Arzneimittelagentur verweist auf EudraLex Band 4, Anhang 7 zur Herstellung pflanzlicher Arzneimittel. Entscheidend sei zunächst der Verwendungszweck, denn das Pflanzenmaterial könne als Wirkstoff, Zwischenprodukt oder Fertigprodukt eingestuft werden. Die passende GMP-Klassifizierung zu wählen, liegt in der Verantwortung des Herstellers.
Für die Praxis nennt die Behörde eine klare Regel. Für jene ersten Verarbeitungsschritte, die auf dem Feld stattfinden und in der Zulassung begründet sind, gelten die GACP-Standards. „GMP gilt für alle weiteren Schneide- und Trocknungsschritte“, heißt es unter Verweis auf die Tabelle in Anhang 7. Die Tür bleibt damit einen Spalt offen, aber sie ist eng: Wer die Ausnahme nutzen will, muss sie in der Zulassung begründen.
Schweiz und Portugal zeigen, wie weit die Auslegung auseinandergeht
Am anderen Ende des Spektrums steht offenbar die Schweiz. Nach Darstellung eines im Medizinalcannabishandel tätigen Branchenvertreters auf LinkedIn erlaubt Swissmedic ausdrücklich eine einfache Vortrocknung unter GACP vor dem GMP-Schritt. Diese Angabe stammt nicht von der Behörde selbst. Sie sollte deshalb nicht als offizielle Position der Schweizer Aufsicht gelesen werden, solange Swissmedic sich dazu nicht öffentlich äußert.
Portugal wiegt schwerer, denn das Land war 2025 mit rund 80 Tonnen Europas größter Exporteur. Die Aufsichtsbehörde Infarmed ließ eine Anfrage zur Trocknungsfrage unbeantwortet, verteidigt ihren Kurs aber öffentlich, wie unsere Berichterstattung zu den portugiesischen Exportzertifikaten zeigt.
Was der Flickenteppich für den deutschen Markt bedeutet
Deutschland ist auf Importe angewiesen. Allein im ersten Quartal 2026 kamen nach der korrigierten Statistik der Bundesopiumstelle 67,6 Tonnen Medizinalcannabis ins Land. Jede Verschärfung der Anforderungen an den Trocknungsschritt trifft deshalb unmittelbar die Versorgung in den Apotheken.
Das hessische Merkblatt bleibt der schärfste Punkt in dieser Kette, weil es zusätzlich an der Einfuhr ansetzt. Neben der Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG verlangt es eine gesonderte Bescheinigung je Drittlandlieferant nach § 72a AMG. Die sachkundige Person nach § 14 AMG bleibt für alle Zwischenstufen verantwortlich, auch für jene im Ausland.
Inhaltlich geht es um mehr als um Papier. Die Trocknung bestimmt Restfeuchte, Terpenprofil und mikrobielle Belastung. Wie eng Qualitätssicherung und Regulierung hier verzahnt sind, zeigt seit Jahren die Debatte um die Gammabestrahlung von Apothekencannabis. Die Dekontamination am Ende der Kette soll dort reparieren, was am Anfang schieflief.
Für die Branche ist die Lage unbefriedigend. Ein Produkt, das in der Schweiz nach einfacher Vortrocknung als GACP-Ware gilt, kann in Dänemark bereits API-GMP-pflichtig sein. Solange die nationalen Behörden dieselbe europäische Vorschrift verschieden lesen, entscheidet der Produktionsstandort über die Kosten, nicht die Produktqualität. Eine gemeinsame Auslegung auf EU-Ebene wäre der naheliegende Ausweg, sie ist derzeit aber nicht in Sicht.
Häufige Fragen
Was ist der Unterschied zwischen GACP und GMP?
GACP regelt den Anbau und die Sammlung von Arzneipflanzen und ist am landwirtschaftlichen Betrieb ausgerichtet. GMP ist der Standard für die Arzneimittelherstellung und verlangt validierte Prozesse, qualifizierte Räume und eine lückenlose Dokumentation. Die Zertifizierung nach GMP ist deutlich aufwendiger und teurer.
Warum ist ausgerechnet die Trocknung so umstritten?
Die Trocknung entscheidet über die Restfeuchte und damit über die mikrobiologische Stabilität der Blüten. Sie beeinflusst außerdem das Terpenprofil und den Wirkstoffgehalt. Wer sie als Herstellungsschritt einstuft, verlagert den teuren GMP-Bereich vom europäischen Aufbereiter zurück auf die Farm im Erzeugerland.
Gilt jetzt europaweit dieselbe Regel für Cannabisblüten?
Nein. Die EMA verweist zwar auf Anhang 7 des EU-GMP-Leitfadens, die Umsetzung liegt aber bei den nationalen Behörden. Dänemark hat die GMP-Pflicht für getrockneten Cannabis-Bulk gesetzlich festgeschrieben, Spanien lässt für Feldschritte eine gewisse Flexibilität zu. Eine einheitliche europäische Auslegung gibt es bislang nicht.
Müssen Patientinnen und Patienten mit Engpässen rechnen?
Kurzfristig ändert sich für die Versorgung nichts, denn die Ware im Markt ist bereits freigegeben. Mittelfristig kann eine strengere Auslegung einzelne Lieferketten verteuern oder unterbrechen, wenn Produzenten ihre Trocknungsanlagen nicht nach GMP qualifizieren können. Sichtbar würde das zuerst bei einzelnen Sorten, nicht bei der Versorgung insgesamt.
Quellen: Krautinvest, Abfrage bei europäischen Arzneimittelbehörden vom 21. September 2026; Europäische Arzneimittelagentur, EudraLex Band 4, Anhang 7; Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege, Merkblatt zu Cannabisblüten vom 8. Juni 2026; dänische Durchführungsverordnung 1607 vom 5. Dezember 2025; Verband der Cannabis versorgenden Apotheken.
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